Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af neurofysiologisk baseret ergoterapiintervention (NBOTI) til fodring i NCCU. (NBOTI)

14. november 2016 opdateret af: University of Utah

Effekten af ​​neurofysiologisk baseret ergoterapiintervention på neonatal intensiv afdeling: en eksplorativ undersøgelse

Mange kritisk syge nyfødte i neonatal intensivbehandling (NICU) eller kritisk plejeafdeling (NCCU) udvikler fodrings- og bevægelsesproblemer. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, i hvilket omfang neurofysiologisk baseret ergoterapiintervention (NBOTI) for NCCU-spædbørn ville påvirke interventionsgruppens orale ernæring og andre kovariater, såsom hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under fodring. Den biopsykosociale model gav undersøgelsens begrebsramme. Det centrale forskningsspørgsmål undersøgte, om NBOTI i NCCU fremmede sund spædbørns udvikling gennem fodring, bevægelsesorganisering og forældres selveffektivitet. Denne eksplorative undersøgelse med 10 NCCU-spædbørn og 10 historiske matchede kontroller brugte et blandet metodedesign af kvalitativt kodet videoanalyse og inferentiel statistik såsom t-testen, den binomiale test, hierarkisk lineær modellering (HLM) og multivariat analyse. Der blev opnået signifikante forskelle mellem interventions- og sammenligningsgrupperne i antal dage fra al sonde til al oral fodring før udskrivelse og hastighed, hvormed spædbørn tog på i vægt. Longitudinelle analyser af interventionsgruppens data blev brugt til at afsløre signifikante tendenser og præ/post-forskelle i HRV-dataene sammen med hvor hurtigt spædbørnene spiste, forældrenes opfattelse af selveffektivitet og nedsat stress i NCCU. Endelig giver kvalitative resultater opnået fra videobåndanalyse yderligere bevis for, at NBOTI var effektiv til at lette fodring og fremme udvikling. Anbefalingerne er at gentage denne undersøgelse for at validere og udvide resultaterne af den aktuelle undersøgelse. Modellen for spædbørnspleje foreslået af resultaterne kunne bidrage til positiv social forandring ved at fremme positiv fysisk og følelsesmæssig børneudvikling og sunde barn-forældre og familie-plejer-forhold.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er det mest almindelige fysiske handicap i barndommen (Surveillance of Cerebral Parese in Europe [SCPE], 2000, 2002; Winter, Autry, Boyle, & Yeargin-Allsopp, 2002), og epidemiologiske undersøgelser af industrialiserede lande indikerer, at CP forekommer hos 2,0 til 2,5 pr. 1000 levendefødte børn (Hagberg, Hagberg, Beckung, & Uvebrant, 2001; Paneth & Kiely, 1984; Parkes, Dolk, Hill, & Pattenden, 2001). CP defineres som en bevægelsesnedsættelse, der spænder fra mild til svær (Bax et al., 2005; Bobath, 1954; Nelson, 2001); og sker gennem sociale, fysiske og miljømæssige årsagsveje, der resulterer i en hjernelæsion engang i ante-, peri- eller postnatal-fødselsperioden (Stanley, Blair, & Alberman, 2000).

For tidlig fødsel tegner sig for 40 % af alle tilfælde af cerebral parese (Stanley et al., 2000). Et spædbarn fødes for tidligt, hvis fødslen sker mellem 17-36 uger fra deres undfangelsesdato. Per 1.000 fødsler i USA mellem 1989 og 1996 steg antallet af præmature fødsler med 4 %, med afroamerikanske præmature fødsler næsten dobbelt så høj som hvide (Morbidity and Mortality Weekly Report [MMWR], 1999). Hyppigheden af ​​for tidlig fødsel i USA er omkring 10% af alle fødsler. Tidligt fødte for tidligt fødte spædbørn har brug for organstøtte i neonatal intensivafdeling (NICU) vuggestuer. Problemer, som denne befolkning støder på på grund af deres uudviklede systemer, består af respiratoriske, hjerte-, centralnervesystemets (CNS) sårbarhed for skader, fodring og gastrointestinale problemer og nyreproblemer (Goldenring, 2004). Meget og ekstremt præmature spædbørn (under 32 uger) har den højeste grad af udviklingshæmning. Norm-refererede kognitive, sociale og neuro-udviklingsmæssige testresultater ved 6 års alderen indikerede, at 80 % af ekstremt præmature spædbørn udviste mild, moderat og svær sensorimotorisk (perceptuel-kognitiv-motorisk) funktionsnedsættelse; med 12 % af disse spædbørn diagnosticeret med invaliderende CP (Marlow, Wolke, Bracewell, & Samara, 2005). Rose, Feldman, & Jankowski, (2002) fandt ud af, at meget for tidligt fødte børn havde brug for 30 % mere tid til at behandle visuel og somatosensorisk perceptuel information, der var nødvendig for intellektuelle opgaver i 5, 7 og 12 måneders alderen. Disse uoverensstemmelser i effektiv behandling af sansemotorisk stimulation fortsætter ind i barndommen (DeMaio-Feldman, 1994; Feder, et al. 2005) målt ud fra et barns kognitive reaktioner på deres omgivelser (Barlow & Lewandowski, 2000) og internt fra mekanismer, der giver en grundlag for ligevægt og perception, såsom information genereret inde fra led, muskler og hud som taktil-kinæstetisk information (Bracewell & Marlow, 2002; de Groot, van Hoek, Hopkins, & Touwen, 1993) og som auditiv, vestibulær og visuel postural-spatial bearbejdning (de Graaf, Samsom, Pettersen, Schaaf, van Schie, & de Groot, 2004; De Vries, & De Groot, 2002). Ud over faktorer som lav fødselsvægt, der disponerer spædbørn for fornærmelse af centralnervesystemet (40%), lider de resterende 60% af spædbørn, der er diagnosticeret med CP, af akut fornærmelse af CNS (blødning, øget intrakranielt tryk eller hypoxisk iskæmisk skade) af andre årsager, såsom luftvejssygdomme, sepsis og nekrotiserende enterocolitis hos nyfødte (NEC). Mange forskellige faktorer, endogene mediatorer og mekanismer, og mekaniske, kan ændre vaskulært tryk. En åndedrætstilstand hos præ-, nær- og fuldbårne spædbørn, der resulterer i en sammensat neuro-udviklingsmæssig og audiologisk svækkelse (motorisk, kognitiv, perceptuel og adfærdsmæssig), der spænder fra mellem 15-50 %, er vedvarende pulmonal hypertension i nyfødt (PPHN) (Lipkin, Davidson, Rhines, & Chang, 2002; Lipkin, Davidson, Rhines, & Chang, 2002). Som en respiratorisk sygdomsproces kan PPHN være et resultat af pulmonal hypoplasi forbundet med diaphragmatiske og i mindre grad abdominale vægbrok, eller fra vasokonstriktion forbundet med bakteriel sepsis, foruden anden patofysiologi (Hagedorn, Gardner, Dickey, & Abman, 2006) . Dette eksplorative inden for gruppestudie fokuserer på spædbørn i præ-, nær- og terminsalderen med forskellige diagnoser og varierende grader af risiko for diagnoser af CP, udviklingskoordinationsforstyrrelser eller sensoriske bearbejdningsvanskeligheder. Ernæringsproblemer er sædvanligvis fremherskende hos spædbørn, som lider af neurologisk fornærmelse, ud over spædbørn i nær- eller fuldtidsalderen med alvorlige udviklingsforstyrrelser. Forskerne målte interventionseffekterne af neurofysiologisk baseret ergoterapi efter adaptiv CNS-modning ved hjælp af flere udfaldsmål. Da spædbørn i interventionsgruppen udviste en stor behandlingseffekt i forhold til deres ernæringsevner og andre kovariater, bør denne undersøgelse gentages med spædbørn med lignende diagnoser med de samme longitudinelle udfaldsmål for at lære mere om og yderligere validere effektiviteten af ​​neurofysiologisk baserede ergoterapi efter ernæring, spædbarns sensomotoriske udvikling og forældres effekt i NICU.

Følgende samarbejdspartnere bistod i dette forskningsprojekt:

Walden University: Minneapolis, Minnesota - Ray Thron, PhD, Lela Llorens, Ph.D, OTR, FAOTA, Chester Jones, Ph.D, og ​​Aqueil Ahmad, Ph.D.

Primary Children's Medical Center: Salt Lake City, Utah - Mr. Ramsey Worman, Department of Bioengineering, David Bradley, MD og fru Barbara Wright, Department of Cardiology, og Mr. Doug Wolfe, systemadministrator

Mesa State College: Grand Junction, Colorado - Richard Ott, Ph.D., datalogi, matematik og statistik

Politecnico di Milano: P.zza Leonardo da Vinci, 32, 20133 Milano, Italien - Manuela Farrario, Ph.D., og Sergio Cerutti, Ph.D. Institut for Bioteknologi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah / Primary Childrens Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Univesity of Utah / Primary Childrens Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En blandet gruppe af spædbørn inkluderede præmature spædbørn til terminsalderen med forskellige risikoniveauer (pr. diagnose) for beskadigelse af centralnervesystemet og fodringsproblemer; men ikke lille for datoer ved obstetrisk dating og neurologisk undersøgelse eller genetisk anomali. Ergoterapeutisk intervention begyndte efter lægegodkendelse; når patienter var medicinsk stabile og med ensartede niveauer af blodilt og stabile niveauer af supplerende oxygen (FiO2), og som var ude af medicin for lammelse og fravænnet sedation. Historisk matchede kontroldeltagere blev matchet med interventionsgruppedeltagerne, som har samme diagnose, gestationsalder og neonatale komplikationer.

Eksklusionskriterier omfattede spædbørn med specifikt hjertedistress-syndrom, genetiske anomalier og små for datoer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Spædbørnene i interventionsgruppen var problemspisere med forskellige diagnoser
Denne undersøgelse omfattede en præ-fodring, fodring og postural-respiratorisk protokol givet i henhold til den behandlende læges ordre. Interventionerne blev givet dagligt, når det var muligt, og spædbørnenes FiO2 og hjertefrekvens, sammen med stressadfærd, blev overvåget før, under og efter NBOTI. Interventionen omfattede forældreuddannelse i fodring, håndtering og interaktion med deres spædbarn sammen med sygeplejetræning under fodringssessionen. Den ergoterapeutiske efterforsker samarbejdede med forældrene, og da forældrene ikke var tilgængelige, samarbejdede hun med plejepersonalet.
NO_INTERVENTION: Matchet historisk sammenligningsgruppe
Den matchede historiske sammenligningsgruppe var også problemspisere, og disse spædbørn modtog ikke den neurofysiologisk baserede ergoterapiintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A Priori H1. Antallet af dage til at opnå oral fodring mellem interventionsgruppen og den matchede historiske sammenligningsgruppe - fra al sonde til al oral fodring - blev analyseret.
Tidsramme: Tidsrammen var fra baseline indtil al oral fodring eller udledning, alt efter hvad der kom først (ved eller før 35 dage).
Dette resultat målte antallet af dage, det tog at gå fra al sonde til al oral fodring eller ved udskrivning, alt efter hvad der kom først. Oral fodringsprocenter var baseret på 150 kcal/kg/dag. Fodermængder og -vægte blev taget direkte fra sygeplejerskens notater og gennemsnittet dagligt. En t-test med to prøver blev brugt til at påvise forskelle mellem grupperne.
Tidsrammen var fra baseline indtil al oral fodring eller udledning, alt efter hvad der kom først (ved eller før 35 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A Priori H2: Stigningen i oral fodring i procent over dage var korreleret med øget respiratorisk kompetence under oral fodring; Målt som den høje frekvensprocent (HF%) af interventionsgruppers hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under fodring.
Tidsramme: Tidsrammen var fra baseline til udskrivning (ved eller før 20 dage).
Den orale fodringsprocent var baseret på 150 kc/kg/dag. Hjertefrekvensdata blev registreret cirka en gang om ugen under fodring ved hjælp af en Holter-monitor forbundet til sengekantens EKG. Disse data blev downloadet i Cardiology, konverteret til numeriske data som HRV af bioingeniører ved Politecnico di Milano, Italien. Efterhånden som spædbørn nåede 100 % af oral fodring, blev pulsvariationsdata analyseret for at bestemme spædbørns overordnede tendens til afslapning, målt som stigende højfrekvensprocent (HF %). Hierarkisk lineær modellering (HLM) (Singer og Willett, 2003) SPSS Grad Pack 17, blandet modelanalyse.
Tidsrammen var fra baseline til udskrivning (ved eller før 20 dage).
A Priori H3: En samlet score af forældrenes "globale tillid" (Wolke, 1995) blev målt på en pre-post test skala.
Tidsramme: Ved et spædbarns indtræden i undersøgelsen og ved udskrivelse (efter eller mindre end 20 dage).
The Global Confidence Scale of The Mother and Baby Scales (Wolke [i Brazelton og Nugent], 1995]) er et samlet scoremål for mor/forældres selveffektivitet på NICU som et resultat af træning i NBOTI. Det er et samlet scoremål for forældrenes opfattede effektivitet af sig selv som tillid til fodring, håndtering, pasning og interaktioner, der er nødvendige for at fremme relationer med deres spædbørn. En stigning i denne score angiver en stigning i forældrenes opfattelse af deres globale tillid til at passe deres spædbarn. Global Confidence Measure bruger en Likert-skala. Der er tre spørgsmål, der spænder fra -3-3. Den maksimale score er 9, og minimumsscore er -9.
Ved et spædbarns indtræden i undersøgelsen og ved udskrivelse (efter eller mindre end 20 dage).
A Priori H4: En samlet skala for forældres opfattelse af "spædbørns lethed" (Wolke, 1995) blev målt på en præ-post test skala.
Tidsramme: Efter et spædbarns indtræden i undersøgelsen og igen ved udskrivelse (efter eller mindre end 20 dage).
Nemhedsskalaen måler forældrenes opfattede effektivitet inden for områderne spædbørns irritabilitet, sovevaner, årvågenhed og lydhørhed og vanskeligheder. Lethedsskalaen (Wolke [i Brazelton og Nugent], 1995]) blev brugt til at bestemme mor/forældres opfattelse af deres spædbørns humør og tilstand på NICU som et resultat af træning i NBOTI. En stigende score angiver en forbedring i forældres effektivitet i deres opfattelse af deres spædbarns lethed. en Likert-skala. Der er fire spørgsmål, der spænder fra -3-3. Den maksimale score er 12, og minimumsscore er -12.
Efter et spædbarns indtræden i undersøgelsen og igen ved udskrivelse (efter eller mindre end 20 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Null, Jr., M.D., University of Utah, Medical Director NCCU, Primary Children's Medical Center
  • Studieleder: Lynne F. La Corte, Ph.D, OTR/L, OTD, University of Utah, Division of Occupational Therapy
  • Studiestol: Tracy Karp, RNC, MS, NNP, Primary Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • La Corte, L.F. (2010). The efficacy of neurophysiologically based occupational therapy intervention in the neonatal intensive care unit: An exploratory study. ProQuest/UMI Dissertation Publishing, no. 3408874. All other citations can be found in the above reference.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Interventionsgruppen: Neurofysiologisk baseret ergoterapiintervention (NBOTI)

3
Abonner