- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00766051
En undersøgelse af neurofysiologisk baseret ergoterapiintervention (NBOTI) til fodring i NCCU. (NBOTI)
Effekten af neurofysiologisk baseret ergoterapiintervention på neonatal intensiv afdeling: en eksplorativ undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er det mest almindelige fysiske handicap i barndommen (Surveillance of Cerebral Parese in Europe [SCPE], 2000, 2002; Winter, Autry, Boyle, & Yeargin-Allsopp, 2002), og epidemiologiske undersøgelser af industrialiserede lande indikerer, at CP forekommer hos 2,0 til 2,5 pr. 1000 levendefødte børn (Hagberg, Hagberg, Beckung, & Uvebrant, 2001; Paneth & Kiely, 1984; Parkes, Dolk, Hill, & Pattenden, 2001). CP defineres som en bevægelsesnedsættelse, der spænder fra mild til svær (Bax et al., 2005; Bobath, 1954; Nelson, 2001); og sker gennem sociale, fysiske og miljømæssige årsagsveje, der resulterer i en hjernelæsion engang i ante-, peri- eller postnatal-fødselsperioden (Stanley, Blair, & Alberman, 2000).
For tidlig fødsel tegner sig for 40 % af alle tilfælde af cerebral parese (Stanley et al., 2000). Et spædbarn fødes for tidligt, hvis fødslen sker mellem 17-36 uger fra deres undfangelsesdato. Per 1.000 fødsler i USA mellem 1989 og 1996 steg antallet af præmature fødsler med 4 %, med afroamerikanske præmature fødsler næsten dobbelt så høj som hvide (Morbidity and Mortality Weekly Report [MMWR], 1999). Hyppigheden af for tidlig fødsel i USA er omkring 10% af alle fødsler. Tidligt fødte for tidligt fødte spædbørn har brug for organstøtte i neonatal intensivafdeling (NICU) vuggestuer. Problemer, som denne befolkning støder på på grund af deres uudviklede systemer, består af respiratoriske, hjerte-, centralnervesystemets (CNS) sårbarhed for skader, fodring og gastrointestinale problemer og nyreproblemer (Goldenring, 2004). Meget og ekstremt præmature spædbørn (under 32 uger) har den højeste grad af udviklingshæmning. Norm-refererede kognitive, sociale og neuro-udviklingsmæssige testresultater ved 6 års alderen indikerede, at 80 % af ekstremt præmature spædbørn udviste mild, moderat og svær sensorimotorisk (perceptuel-kognitiv-motorisk) funktionsnedsættelse; med 12 % af disse spædbørn diagnosticeret med invaliderende CP (Marlow, Wolke, Bracewell, & Samara, 2005). Rose, Feldman, & Jankowski, (2002) fandt ud af, at meget for tidligt fødte børn havde brug for 30 % mere tid til at behandle visuel og somatosensorisk perceptuel information, der var nødvendig for intellektuelle opgaver i 5, 7 og 12 måneders alderen. Disse uoverensstemmelser i effektiv behandling af sansemotorisk stimulation fortsætter ind i barndommen (DeMaio-Feldman, 1994; Feder, et al. 2005) målt ud fra et barns kognitive reaktioner på deres omgivelser (Barlow & Lewandowski, 2000) og internt fra mekanismer, der giver en grundlag for ligevægt og perception, såsom information genereret inde fra led, muskler og hud som taktil-kinæstetisk information (Bracewell & Marlow, 2002; de Groot, van Hoek, Hopkins, & Touwen, 1993) og som auditiv, vestibulær og visuel postural-spatial bearbejdning (de Graaf, Samsom, Pettersen, Schaaf, van Schie, & de Groot, 2004; De Vries, & De Groot, 2002). Ud over faktorer som lav fødselsvægt, der disponerer spædbørn for fornærmelse af centralnervesystemet (40%), lider de resterende 60% af spædbørn, der er diagnosticeret med CP, af akut fornærmelse af CNS (blødning, øget intrakranielt tryk eller hypoxisk iskæmisk skade) af andre årsager, såsom luftvejssygdomme, sepsis og nekrotiserende enterocolitis hos nyfødte (NEC). Mange forskellige faktorer, endogene mediatorer og mekanismer, og mekaniske, kan ændre vaskulært tryk. En åndedrætstilstand hos præ-, nær- og fuldbårne spædbørn, der resulterer i en sammensat neuro-udviklingsmæssig og audiologisk svækkelse (motorisk, kognitiv, perceptuel og adfærdsmæssig), der spænder fra mellem 15-50 %, er vedvarende pulmonal hypertension i nyfødt (PPHN) (Lipkin, Davidson, Rhines, & Chang, 2002; Lipkin, Davidson, Rhines, & Chang, 2002). Som en respiratorisk sygdomsproces kan PPHN være et resultat af pulmonal hypoplasi forbundet med diaphragmatiske og i mindre grad abdominale vægbrok, eller fra vasokonstriktion forbundet med bakteriel sepsis, foruden anden patofysiologi (Hagedorn, Gardner, Dickey, & Abman, 2006) . Dette eksplorative inden for gruppestudie fokuserer på spædbørn i præ-, nær- og terminsalderen med forskellige diagnoser og varierende grader af risiko for diagnoser af CP, udviklingskoordinationsforstyrrelser eller sensoriske bearbejdningsvanskeligheder. Ernæringsproblemer er sædvanligvis fremherskende hos spædbørn, som lider af neurologisk fornærmelse, ud over spædbørn i nær- eller fuldtidsalderen med alvorlige udviklingsforstyrrelser. Forskerne målte interventionseffekterne af neurofysiologisk baseret ergoterapi efter adaptiv CNS-modning ved hjælp af flere udfaldsmål. Da spædbørn i interventionsgruppen udviste en stor behandlingseffekt i forhold til deres ernæringsevner og andre kovariater, bør denne undersøgelse gentages med spædbørn med lignende diagnoser med de samme longitudinelle udfaldsmål for at lære mere om og yderligere validere effektiviteten af neurofysiologisk baserede ergoterapi efter ernæring, spædbarns sensomotoriske udvikling og forældres effekt i NICU.
Følgende samarbejdspartnere bistod i dette forskningsprojekt:
Walden University: Minneapolis, Minnesota - Ray Thron, PhD, Lela Llorens, Ph.D, OTR, FAOTA, Chester Jones, Ph.D, og Aqueil Ahmad, Ph.D.
Primary Children's Medical Center: Salt Lake City, Utah - Mr. Ramsey Worman, Department of Bioengineering, David Bradley, MD og fru Barbara Wright, Department of Cardiology, og Mr. Doug Wolfe, systemadministrator
Mesa State College: Grand Junction, Colorado - Richard Ott, Ph.D., datalogi, matematik og statistik
Politecnico di Milano: P.zza Leonardo da Vinci, 32, 20133 Milano, Italien - Manuela Farrario, Ph.D., og Sergio Cerutti, Ph.D. Institut for Bioteknologi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah / Primary Childrens Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Univesity of Utah / Primary Childrens Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En blandet gruppe af spædbørn inkluderede præmature spædbørn til terminsalderen med forskellige risikoniveauer (pr. diagnose) for beskadigelse af centralnervesystemet og fodringsproblemer; men ikke lille for datoer ved obstetrisk dating og neurologisk undersøgelse eller genetisk anomali. Ergoterapeutisk intervention begyndte efter lægegodkendelse; når patienter var medicinsk stabile og med ensartede niveauer af blodilt og stabile niveauer af supplerende oxygen (FiO2), og som var ude af medicin for lammelse og fravænnet sedation. Historisk matchede kontroldeltagere blev matchet med interventionsgruppedeltagerne, som har samme diagnose, gestationsalder og neonatale komplikationer.
Eksklusionskriterier omfattede spædbørn med specifikt hjertedistress-syndrom, genetiske anomalier og små for datoer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Spædbørnene i interventionsgruppen var problemspisere med forskellige diagnoser
|
Denne undersøgelse omfattede en præ-fodring, fodring og postural-respiratorisk protokol givet i henhold til den behandlende læges ordre.
Interventionerne blev givet dagligt, når det var muligt, og spædbørnenes FiO2 og hjertefrekvens, sammen med stressadfærd, blev overvåget før, under og efter NBOTI.
Interventionen omfattede forældreuddannelse i fodring, håndtering og interaktion med deres spædbarn sammen med sygeplejetræning under fodringssessionen.
Den ergoterapeutiske efterforsker samarbejdede med forældrene, og da forældrene ikke var tilgængelige, samarbejdede hun med plejepersonalet.
|
NO_INTERVENTION: Matchet historisk sammenligningsgruppe
Den matchede historiske sammenligningsgruppe var også problemspisere, og disse spædbørn modtog ikke den neurofysiologisk baserede ergoterapiintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
A Priori H1. Antallet af dage til at opnå oral fodring mellem interventionsgruppen og den matchede historiske sammenligningsgruppe - fra al sonde til al oral fodring - blev analyseret.
Tidsramme: Tidsrammen var fra baseline indtil al oral fodring eller udledning, alt efter hvad der kom først (ved eller før 35 dage).
|
Dette resultat målte antallet af dage, det tog at gå fra al sonde til al oral fodring eller ved udskrivning, alt efter hvad der kom først.
Oral fodringsprocenter var baseret på 150 kcal/kg/dag.
Fodermængder og -vægte blev taget direkte fra sygeplejerskens notater og gennemsnittet dagligt.
En t-test med to prøver blev brugt til at påvise forskelle mellem grupperne.
|
Tidsrammen var fra baseline indtil al oral fodring eller udledning, alt efter hvad der kom først (ved eller før 35 dage).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
A Priori H2: Stigningen i oral fodring i procent over dage var korreleret med øget respiratorisk kompetence under oral fodring; Målt som den høje frekvensprocent (HF%) af interventionsgruppers hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under fodring.
Tidsramme: Tidsrammen var fra baseline til udskrivning (ved eller før 20 dage).
|
Den orale fodringsprocent var baseret på 150 kc/kg/dag.
Hjertefrekvensdata blev registreret cirka en gang om ugen under fodring ved hjælp af en Holter-monitor forbundet til sengekantens EKG.
Disse data blev downloadet i Cardiology, konverteret til numeriske data som HRV af bioingeniører ved Politecnico di Milano, Italien.
Efterhånden som spædbørn nåede 100 % af oral fodring, blev pulsvariationsdata analyseret for at bestemme spædbørns overordnede tendens til afslapning, målt som stigende højfrekvensprocent (HF %).
Hierarkisk lineær modellering (HLM) (Singer og Willett, 2003) SPSS Grad Pack 17, blandet modelanalyse.
|
Tidsrammen var fra baseline til udskrivning (ved eller før 20 dage).
|
A Priori H3: En samlet score af forældrenes "globale tillid" (Wolke, 1995) blev målt på en pre-post test skala.
Tidsramme: Ved et spædbarns indtræden i undersøgelsen og ved udskrivelse (efter eller mindre end 20 dage).
|
The Global Confidence Scale of The Mother and Baby Scales (Wolke [i Brazelton og Nugent], 1995]) er et samlet scoremål for mor/forældres selveffektivitet på NICU som et resultat af træning i NBOTI.
Det er et samlet scoremål for forældrenes opfattede effektivitet af sig selv som tillid til fodring, håndtering, pasning og interaktioner, der er nødvendige for at fremme relationer med deres spædbørn.
En stigning i denne score angiver en stigning i forældrenes opfattelse af deres globale tillid til at passe deres spædbarn.
Global Confidence Measure bruger en Likert-skala.
Der er tre spørgsmål, der spænder fra -3-3.
Den maksimale score er 9, og minimumsscore er -9.
|
Ved et spædbarns indtræden i undersøgelsen og ved udskrivelse (efter eller mindre end 20 dage).
|
A Priori H4: En samlet skala for forældres opfattelse af "spædbørns lethed" (Wolke, 1995) blev målt på en præ-post test skala.
Tidsramme: Efter et spædbarns indtræden i undersøgelsen og igen ved udskrivelse (efter eller mindre end 20 dage).
|
Nemhedsskalaen måler forældrenes opfattede effektivitet inden for områderne spædbørns irritabilitet, sovevaner, årvågenhed og lydhørhed og vanskeligheder.
Lethedsskalaen (Wolke [i Brazelton og Nugent], 1995]) blev brugt til at bestemme mor/forældres opfattelse af deres spædbørns humør og tilstand på NICU som et resultat af træning i NBOTI.
En stigende score angiver en forbedring i forældres effektivitet i deres opfattelse af deres spædbarns lethed.
en Likert-skala.
Der er fire spørgsmål, der spænder fra -3-3.
Den maksimale score er 12, og minimumsscore er -12.
|
Efter et spædbarns indtræden i undersøgelsen og igen ved udskrivelse (efter eller mindre end 20 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald Null, Jr., M.D., University of Utah, Medical Director NCCU, Primary Children's Medical Center
- Studieleder: Lynne F. La Corte, Ph.D, OTR/L, OTD, University of Utah, Division of Occupational Therapy
- Studiestol: Tracy Karp, RNC, MS, NNP, Primary Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- La Corte, L.F. (2010). The efficacy of neurophysiologically based occupational therapy intervention in the neonatal intensive care unit: An exploratory study. ProQuest/UMI Dissertation Publishing, no. 3408874. All other citations can be found in the above reference.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23739
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Interventionsgruppen: Neurofysiologisk baseret ergoterapiintervention (NBOTI)
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt