Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van neurofysiologisch gebaseerde ergotherapie-interventie (NBOTI) voor voeding in de NCCU. (NBOTI)

14 november 2016 bijgewerkt door: University of Utah

De werkzaamheid van neurofysiologisch gebaseerde ergotherapie-interventie op de neonatale intensive care: een verkennend onderzoek

Veel ernstig zieke pasgeborenen op de neonatale intensive care (NICU) of intensive care unit (NCCU) ontwikkelen voedings- en bewegingsproblemen. Het doel van deze studie was om te bepalen in hoeverre neurofysiologisch gebaseerde ergotherapie-interventie (NBOTI) voor NCCU-zuigelingen de orale voeding van de interventiegroep en andere covariaten, zoals hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens voeding, zou beïnvloeden. Het biopsychosociale model vormde het conceptuele kader van de studie. De belangrijkste onderzoeksvraag onderzocht of NBOTI in de NCCU een gezonde ontwikkeling van het kind bevorderde door middel van voeding, bewegingsorganisatie en zelfredzaamheid van ouders. Deze verkennende studie met 10 NCCU-baby's en 10 historisch gematchte controles maakte gebruik van een ontwerp met gemengde methoden van kwalitatief gecodeerde video-analyse en inferentiële statistieken zoals de t-test, de binominale test, hiërarchische lineaire modellering (HLM) en multivariate analyse. Er werden significante verschillen gevonden tussen de interventie- en vergelijkingsgroepen in het aantal dagen van alle sondevoeding tot alle orale voeding vóór ontslag en de snelheid waarmee de baby's aankwamen. Longitudinale analyses van de interventiegroepgegevens werden gebruikt om significante trends en pre/post-verschillen in de HRV-gegevens aan het licht te brengen, samen met hoe snel de baby's aten, ouderpercepties van zelfeffectiviteit en verminderde stress in de NCCU. Ten slotte leveren kwalitatieve bevindingen verkregen uit videobandanalyse verder bewijs dat NBOTI effectief was in het faciliteren van voeding en het bevorderen van ontwikkeling. De aanbevelingen zijn om deze studie te repliceren om de bevindingen van de huidige studie te valideren en uit te breiden. Het model voor babyverzorging dat door de bevindingen wordt gesuggereerd, zou kunnen bijdragen aan positieve sociale verandering door een positieve fysieke en emotionele ontwikkeling van het kind en gezonde relaties tussen kind en ouder en familie-verzorger te bevorderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende lichamelijke handicap in de kindertijd (Surveillance of Cerebral Palsy in Europe [SCPE], 2000, 2002; Winter, Autry, Boyle, & Yeargin-Allsopp, 2002), en epidemiologische studies van geïndustrialiseerde landen geven aan dat CP komt voor bij 2,0 tot 2,5 per 1000 levendgeborenen (Hagberg, Hagberg, Beckung, & Uvebrant, 2001; Paneth & Kiely, 1984; Parkes, Dolk, Hill, & Pattenden, 2001). CP wordt gedefinieerd als een bewegingsstoornis variërend van licht tot ernstig (Bax et al., 2005; Bobath, 1954; Nelson, 2001); en vindt plaats via sociale, fysieke en omgevingsoorzakelijke paden die ergens tijdens de ante, peri of postnatale periode van geboorte resulteren in een hersenlaesie (Stanley, Blair, & Alberman, 2000).

Vroeggeboorte is verantwoordelijk voor 40% van alle gevallen van hersenverlamming (Stanley et al., 2000). Een baby wordt te vroeg geboren als de geboorte plaatsvindt tussen 17 en 36 weken na de datum van conceptie. Per 1.000 geboorten in de Verenigde Staten tussen 1989 en 1996 steeg het aantal vroeggeboorten met 4%, waarbij Afro-Amerikaanse vroeggeboorten bijna tweemaal zo hoog waren als bij blanken (Morbidity and Mortality Weekly Report [MMWR], 1999). Het percentage vroeggeboorte in de Verenigde Staten is ongeveer 10% van alle geboorten. Vroeggeboren premature baby's hebben orgaanondersteuning nodig in kinderdagverblijven op de neonatale intensive care (NICU). Problemen waarmee deze populatie wordt geconfronteerd als gevolg van hun onontwikkelde systemen, zijn onder meer problemen met de luchtwegen, het hart, het centrale zenuwstelsel (CZS), kwetsbaarheid voor schade aan de voeding, het maagdarmkanaal en de nieren (Goldenring, 2004). Zeer en extreem premature baby's (minder dan 32 weken) hebben het hoogste percentage ontwikkelingsstoornissen. Norm-gerefereerde cognitieve, sociale en neuro-ontwikkelingstestscores op 6-jarige leeftijd gaven aan dat 80% van de extreem premature baby's milde, matige en ernstige sensomotorische (perceptueel-cognitieve-motorische) beperkingen vertoonden; bij 12% van deze baby's werd de diagnose CP gesteld (Marlow, Wolke, Bracewell, & Samara, 2005). Rose, Feldman, & Jankowski, (2002) ontdekten dat zeer premature kinderen 30% meer tijd nodig hadden om visuele en somatosensorische perceptuele informatie te verwerken die nodig is voor intellectuele taken op een leeftijd van 5, 7 en 12 maanden. Deze discrepanties in de efficiënte verwerking van sensomotorische stimulatie gaan door tot in de kindertijd (DeMaio-Feldman, 1994; Feder, et al. 2005), gemeten aan de hand van de cognitieve reacties van een kind op zijn omgeving (Barlow & Lewandowski, 2000), en intern aan de hand van mechanismen die een basis voor evenwicht en perceptie, zoals informatie gegenereerd vanuit gewrichten, spieren en huid als tactiel-kinesthetische informatie (Bracewell & Marlow,2002; de Groot, van Hoek, Hopkins, & Touwen, 1993), en als auditieve, vestibulaire en visuele posturaal-ruimtelijke verwerking (de Graaf, Samsom, Pettersen, Schaaf, van Schie, & de Groot, 2004; De Vries, & De Groot, 2002). Naast factoren zoals een laag geboortegewicht die zuigelingen vatbaar maken voor beschadiging van het centrale zenuwstelsel (40%), lijdt de resterende 60% van de zuigelingen bij wie CP wordt vastgesteld aan acute beschadiging van het CZS (bloeding, verhoogde intracraniale druk of hypoxische ischemische letsel) om andere redenen, zoals luchtwegaandoeningen, sepsis en necrotiserende enterocolitis bij pasgeborenen (NEC). Veel verschillende factoren, endogene mediatoren en mechanismen, en mechanisch, kunnen de vasculaire druk veranderen. Eén ademhalingsaandoening bij zuigelingen van pre-, bijna- en voldragen leeftijd die resulteert in een combinatie van neurologische ontwikkelingsstoornissen en audiologische stoornissen (motorische, cognitieve, perceptuele en gedragsstoornissen), variërend van 15-50%, is aanhoudende pulmonale hypertensie in de pasgeborene (PPHN) (Lipkin, Davidson, Rhines, & Chang, 2002; Lipkin, Davidson, Rhines, & Chang, 2002). Als een respiratoir ziekteproces kan PPHN het gevolg zijn van pulmonale hypoplasie geassocieerd met diafragma en in mindere mate buikwandhernia's, of van vasoconstrictie geassocieerd met bacteriële sepsis, naast andere pathofysiologie (Hagedorn, Gardner, Dickey, & Abman, 2006) . Deze verkennende groepsstudie richt zich op baby's van pre-, bijna- en voldragen leeftijd met verschillende diagnoses en variërende risico's voor een diagnose van CP, ontwikkelingscoördinatiestoornis of sensorische verwerkingsproblemen. Voedingsproblemen komen meestal voor bij baby's die neurologische schade oplopen, naast baby's van bijna of voldragen leeftijd met ernstige ontwikkelingsstoornissen. De onderzoekers maten de interventie-effecten van neurofysiologisch gebaseerde ergotherapie op adaptieve CZS-rijping met behulp van verschillende uitkomstmaten. Aangezien baby's in de interventiegroep een groot behandelingseffect vertoonden in relatie tot hun voedingsvermogen en andere covariaten, zou dit onderzoek moeten worden herhaald met baby's met vergelijkbare diagnoses met dezelfde longitudinale uitkomstmaten om meer te weten te komen over en om de werkzaamheid van neurofysiologisch gebaseerde behandelingen verder te valideren. ergotherapie bij het voeden, sensomotorische ontwikkeling van baby's en werkzaamheid van ouders in de NICU.

De volgende medewerkers hebben meegewerkt aan dit onderzoeksproject:

Walden University: Minneapolis, Minnesota - Ray Thron, PhD, Lela Llorens, Ph.D, OTR, FAOTA, Chester Jones, Ph.D, en Aqueil Ahmad, Ph.D

Primary Children's Medical Center: Salt Lake City, Utah - Dhr. Ramsey Worman, Afdeling Bioengineering, David Bradley, MD en Mevr. Barbara Wright, Afdeling Cardiologie, en Dhr. Doug Wolfe, Systeembeheerder

Mesa State College: Grand Junction, Colorado - Richard Ott, Ph.D, informatica, wiskunde en statistiek

Politecnico di Milano: P.zza Leonardo da Vinci, 32, 20133 Milano, Italië - Manuela Farrario, Ph.D, en Sergio Cerutti, Ph.D. Afdeling Bio-ingenieurswetenschappen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah / Primary Childrens Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Univesity of Utah / Primary Childrens Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 10 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gemengde groep baby's omvatte premature tot voldragen baby's met verschillende risiconiveaus (per diagnose) voor schade aan het centrale zenuwstelsel en voedingsproblemen; maar niet klein voor dates door verloskundige datering en neurologisch onderzoek, of genetische anomalie. Ergotherapie-interventie begon met toestemming van de arts; toen patiënten medisch stabiel waren, en met consistente niveaus van zuurstof in het bloed en stabiele niveaus van aanvullende zuurstof (FiO2), en die geen medicatie meer gebruikten voor verlamming en gespeend waren van sedatie. Historisch gematchte controledeelnemers werden gematcht met de deelnemers aan de interventiegroep die dezelfde diagnose, zwangerschapsduur en neonatale complicaties hadden.

Uitsluitingscriteria waren onder meer baby's met een specifiek cardiaal distress-syndroom, genetische afwijkingen en kleine dates.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De baby's in de interventiegroep waren probleemeters met verschillende diagnoses
Deze studie omvatte een pre-feeding, voeding en posturaal-ademhalingsprotocol, gegeven op voorschrift van de behandelende arts. De interventies werden indien mogelijk dagelijks gegeven, en de FiO2 en hartslag van de baby's, samen met stressgedrag, werden voorafgaand aan, tijdens en na de NBOTI gecontroleerd. De interventie omvatte voorlichting aan de ouders over het voeden, hanteren en omgaan met hun baby, samen met verpleegkundige training tijdens de voedingssessie. De onderzoeker ergotherapie werkte samen met de ouders en wanneer de ouders niet beschikbaar waren, werkte zij samen met het verplegend personeel.
GEEN_INTERVENTIE: Gematchte historische vergelijkingsgroep
De gematchte historische vergelijkingsgroep waren ook probleemeters en deze baby's kregen de neurofysiologisch gebaseerde ergotherapie-interventie niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een Priori H1. Het aantal dagen om tot orale voeding te komen tussen de interventiegroep en de gematchte historische vergelijkingsgroep - van alle sondevoeding tot alle orale voeding - werd geanalyseerd.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek was vanaf de uitgangswaarde tot alle orale voeding of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (op of vóór 35 dagen).
Deze uitkomst mat het aantal dagen dat nodig was om van alle sondevoeding naar alle orale voeding over te gaan of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Orale voedingspercentages waren gebaseerd op 150 kcal/kg/dag. Voedervolumes en -gewichten werden rechtstreeks uit de aantekeningen van de verpleegster gehaald en dagelijks gemiddeld. Een two-sample t-test werd gebruikt om verschillen tussen de groepen op te sporen.
Het tijdsbestek was vanaf de uitgangswaarde tot alle orale voeding of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (op of vóór 35 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A Priori H2: De toename van het percentage orale voeding gedurende dagen was gecorreleerd met toenemende ademhalingscompetentie tijdens orale voeding; Gemeten als het hoogfrequente percentage (HF%) van de hartslagvariabiliteit (HRV) van de interventiegroepen tijdens het voeden.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek was van baseline tot ontslag (op of vóór 20 dagen).
Het orale voedingspercentage was gebaseerd op 150 kc/kg/dag. Hartslaggegevens werden tijdens het voeden ongeveer een keer per week geregistreerd met behulp van een Holter-monitor die was aangesloten op het bed-ecg. Deze gegevens zijn gedownload in Cardiology, omgezet in numerieke gegevens als HRV door bio-ingenieurs van Politecnico di Milano, Italië. Toen baby's 100% van de orale voedingen bereikten, werden de gegevens over de hartslagvariatie geanalyseerd om de algehele trend van de baby's naar ontspanning te bepalen, gemeten als toenemend hoogfrequentiepercentage (HF%). Hiërarchische lineaire modellering (HLM) (Singer en Willett, 2003) SPSS Grad Pack 17, gemengde modelanalyse.
Het tijdsbestek was van baseline tot ontslag (op of vóór 20 dagen).
A Priori H3: Een totaalscore van het "Global Confidence" van de ouders (Wolke, 1995) werd gemeten op een pre-post testschaal.
Tijdsspanne: Bij binnenkomst van een baby in het onderzoek en bij ontslag (op of minder dan 20 dagen).
De Global Confidence Scale of The Mother and Baby Scales (Wolke [in Brazelton en Nugent], 1995]) is een totaalscoremaat voor de zelfeffectiviteit van moeder/ouder in de NICU als resultaat van training in NBOTI. Het is een totaalscoremaatstaf van de waargenomen effectiviteit van de ouder van zichzelf als vertrouwen in de voeding, behandeling, verzorging en interacties die nodig zijn om relaties met hun baby's te bevorderen. Een toename van deze score duidt op een toename in de perceptie van de ouders van hun algemene vertrouwen in de zorg voor hun kind. Global Confidence Measure maakt gebruik van een Likert-schaal. Er zijn drie vragen, variërend van -3-3. De maximale score is 9 en de minimale score is -9.
Bij binnenkomst van een baby in het onderzoek en bij ontslag (op of minder dan 20 dagen).
A Priori H4: een totale schaalscore van de perceptie van ouders van "gemak bij baby's" (Wolke, 1995) werd gemeten op een pre-post testschaal.
Tijdsspanne: Bij binnenkomst van een baby in het onderzoek en opnieuw bij ontslag (op of minder dan 20 dagen).
De Gemaksschaal meet de waargenomen werkzaamheid van de ouder op het gebied van prikkelbaarheid van het kind, slaapgewoonten, alertheid en reactievermogen, en moeilijkheid. De Easiness Scale (Wolke [in Brazelton en Nugent], 1995]) werd gebruikt om de percepties van moeder/ouder van de stemming en toestand van hun baby's in de NICU te bepalen als resultaat van training in NBOTI. Een stijgende score duidt op een verbetering in de effectiviteit van ouders in hun perceptie van het gemak van hun kind een Likertschaal. Er zijn vier vragen, variërend van -3-3. De maximale score is 12 en de minimale score is -12.
Bij binnenkomst van een baby in het onderzoek en opnieuw bij ontslag (op of minder dan 20 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald Null, Jr., M.D., University of Utah, Medical Director NCCU, Primary Children's Medical Center
  • Studie directeur: Lynne F. La Corte, Ph.D, OTR/L, OTD, University of Utah, Division of Occupational Therapy
  • Studie stoel: Tracy Karp, RNC, MS, NNP, Primary Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • La Corte, L.F. (2010). The efficacy of neurophysiologically based occupational therapy intervention in the neonatal intensive care unit: An exploratory study. ProQuest/UMI Dissertation Publishing, no. 3408874. All other citations can be found in the above reference.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

3
Abonneren