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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00766051
Une étude de l'intervention d'ergothérapie basée sur la neurophysiologie (NBOTI) pour l'alimentation dans le NCCU. (NBOTI)
L'efficacité de l'intervention d'ergothérapie basée sur la neurophysiologie dans l'unité de soins intensifs néonatals : une étude exploratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie cérébrale (PC) est le handicap physique le plus courant chez l'enfant (Surveillance of Cerebral Palsy in Europe [SCPE], 2000, 2002; Winter, Autry, Boyle, & Yeargin-Allsopp, 2002), et des études épidémiologiques des pays industrialisés indiquent que La CP survient chez 2,0 à 2,5 pour 1 000 naissances vivantes (Hagberg, Hagberg, Beckung et Uvebrant, 2001 ; Paneth et Kiely, 1984 ; Parkes, Dolk, Hill et Pattenden, 2001). La PC est définie comme une déficience motrice allant de légère à sévère (Bax et al., 2005 ; Bobath, 1954 ; Nelson, 2001) ; et se produit par des voies causales sociales, physiques et environnementales qui entraînent une lésion cérébrale au cours de la période prénatale, périnatale ou postnatale (Stanley, Blair et Alberman, 2000).
Les naissances prématurées représentent 40 % de tous les cas de paralysie cérébrale (Stanley et al., 2000). Un enfant est né avant terme si la naissance a lieu entre 17 et 36 semaines après sa date de conception. Pour 1 000 naissances aux États-Unis entre 1989 et 1996, le taux de naissances prématurées a augmenté de 4 %, les naissances prématurées chez les Afro-Américains étant près du double de celles des Blancs (Morbidity and Mortality Weekly Report [MMWR], 1999). Le taux de naissances prématurées aux États-Unis est d'environ 10% de toutes les naissances. Les prématurés nés en bas âge ont besoin d'un soutien organique dans les crèches de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN). Les problèmes rencontrés par cette population en raison de leurs systèmes non développés comprennent la vulnérabilité respiratoire, cardiaque, du système nerveux central (SNC) aux dommages, l'alimentation et les problèmes gastro-intestinaux et rénaux (Goldenring, 2004). Les nourrissons très et extrêmement prématurés (moins de 32 semaines) ont le taux le plus élevé de troubles du développement. Les résultats des tests cognitifs, sociaux et neuro-développementaux à l'âge de 6 ans ont indiqué que 80 % des nourrissons extrêmement prématurés présentaient une incapacité sensorimotrice légère, modérée et sévère (perceptivo-cognitive-motrice) ; 12 % de ces nourrissons ont reçu un diagnostic de PC invalidante (Marlow, Wolke, Bracewell et Samara, 2005). Rose, Feldman et Jankowski (2002) ont découvert que les enfants très prématurés avaient besoin de 30 % de temps en plus pour traiter les informations perceptuelles visuelles et somatosensorielles nécessaires aux tâches intellectuelles à l'âge de 5, 7 et 12 mois. Ces écarts dans le traitement efficace de la stimulation sensorimotrice se poursuivent pendant l'enfance (DeMaio-Feldman, 1994 ; Feder, et al. 2005), mesurés à partir des réponses cognitives d'un enfant à son environnement (Barlow et Lewandowski, 2000), et en interne à partir de mécanismes qui fournissent un fondement de l'équilibre et de la perception tels que les informations générées à l'intérieur des articulations, des muscles et de la peau en tant qu'informations tactiles-kinesthésiques (Bracewell et Marlow, 2002; de Groot, van Hoek, Hopkins et Touwen, 1993), et en tant qu'informations auditives, vestibulaires et traitement visuel postural-spatial (de Graaf, Samsom, Pettersen, Schaaf, van Schie, & de Groot, 2004; De Vries, & De Groot, 2002). Outre des facteurs tels qu'un faible poids à la naissance qui prédisposent les nourrissons à une atteinte du système nerveux central (40 %), les 60 % restants des nourrissons qui reçoivent un diagnostic de PC souffrent d'une atteinte aiguë du SNC (hémorragie, augmentation de la pression intracrânienne ou hypoxémie ischémique). blessure) pour d'autres raisons, telles que les maladies respiratoires, la septicémie et l'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés (NEC). De nombreux facteurs différents, médiateurs et mécanismes endogènes, et mécaniques, peuvent modifier la pression vasculaire. L'hypertension pulmonaire persistante au nouveau-né (PPHN) (Lipkin, Davidson, Rhines, & Chang, 2002; Lipkin, Davidson, Rhines, & Chang, 2002). En tant que processus de maladie respiratoire, l'HPPN peut résulter d'une hypoplasie pulmonaire associée à des hernies diaphragmatiques et, dans une moindre mesure, de la paroi abdominale, ou d'une vasoconstriction associée à une septicémie bactérienne, en plus d'autres physiopathologies (Hagedorn, Gardner, Dickey et Abman, 2006) . Cette étude exploratoire au sein d'un groupe se concentre sur les nourrissons d'âge pré, proche et à terme avec différents diagnostics et divers degrés de risque de diagnostic de PC, de trouble de la coordination du développement ou de difficultés de traitement sensoriel. Les problèmes d'alimentation sont généralement répandus chez les nourrissons qui subissent une atteinte neurologique en plus des nourrissons d'âge proche ou à terme présentant de graves troubles du développement. Les chercheurs ont mesuré les effets de l'intervention de l'ergothérapie neurophysiologique sur la maturation adaptative du SNC à l'aide de plusieurs mesures de résultats. Étant donné que les nourrissons du groupe d'intervention ont montré un effet important du traitement en relation avec leurs capacités d'alimentation et d'autres covariables, cette étude devrait être reproduite avec des nourrissons ayant des diagnostics similaires avec les mêmes mesures de résultats longitudinaux pour en savoir plus et pour valider davantage l'efficacité des traitements basés sur la neurophysiologie. l'ergothérapie lors de l'alimentation, le développement sensorimoteur du nourrisson et l'efficacité des parents à l'USIN.
Les collaborateurs suivants ont participé à ce projet de recherche :
Université Walden : Minneapolis, Minnesota - Ray Thron, PhD, Lela Llorens, Ph.D, OTR, FAOTA, Chester Jones, Ph.D, et Aqueil Ahmad, Ph.D
Centre médical primaire pour enfants : Salt Lake City, Utah - M. Ramsey Worman, Département de bio-ingénierie, David Bradley, MD et Mme Barbara Wright, Département de cardiologie, et M. Doug Wolfe, Administrateur des systèmes
Mesa State College: Grand Junction, Colorado - Richard Ott, Ph.D, informatique, mathématiques et statistiques
Politecnico di Milano: P.zza Leonardo da Vinci, 32, 20133 Milano, Italie - Manuela Farrario, Ph.D, et Sergio Cerutti, Ph.D. Département de bioingénierie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah / Primary Childrens Medical Center
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Univesity of Utah / Primary Childrens Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un groupe mixte de nourrissons comprenait des nourrissons prématurés à nés à terme présentant différents niveaux de risque (par diagnostic) de lésions du système nerveux central et de problèmes d'alimentation ; mais pas petit pour les dates par datation obstétricale et examen neurologique, ou anomalie génétique. L'intervention en ergothérapie a commencé avec l'approbation du médecin ; lorsque les patients étaient médicalement stables, et avec des niveaux constants d'oxygène dans le sang et des niveaux stables d'oxygène supplémentaire (FiO2), et qui ne prenaient pas de médicaments pour la paralysie et sevraient de la sédation. Les participants témoins appariés historiques ont été appariés avec les participants du groupe d'intervention qui ont le même diagnostic, l'âge gestationnel et les complications néonatales.
Les critères d'exclusion comprenaient les nourrissons atteints d'un syndrome de détresse cardiaque spécifique, d'anomalies génétiques et de petites dates.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les nourrissons du groupe d'intervention étaient des mangeurs problématiques avec divers diagnostics
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Autre: Le groupe d'intervention : Intervention en ergothérapie basée sur la neurophysiologie (NBOTI)
Cette étude comprenait un protocole de pré-alimentation, d'alimentation et postural-respiratoire, donné selon l'ordonnance du médecin traitant.
Les interventions ont été administrées quotidiennement lorsque cela était possible, et la FiO2 et la fréquence cardiaque des nourrissons, ainsi que les comportements de stress, ont été surveillés avant, pendant et après le NBOTI.
L'intervention comprenait une formation des parents sur l'alimentation, la manipulation et l'interaction avec leur nourrisson, ainsi qu'une formation en soins infirmiers pendant la séance d'alimentation.
L'enquêteuse en ergothérapie s'est associée aux parents et lorsque les parents n'étaient pas disponibles, elle s'est associée au personnel infirmier.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de comparaison historique apparié
Le groupe de comparaison historique apparié était également composé de mangeurs problématiques et ces nourrissons n'ont pas reçu l'intervention d'ergothérapie basée sur la neurophysiologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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A priori H1. Le nombre de jours pour atteindre l'alimentation orale entre le groupe d'intervention et le groupe de comparaison historique apparié - de toute alimentation par sonde à toute alimentation orale - a été analysé.
Délai: Le délai était de la ligne de base jusqu'à l'alimentation ou à la décharge orale, selon la première éventualité (à 35 jours ou avant).
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Ce résultat mesurait le nombre de jours qu'il a fallu pour passer de toute sonde à toute alimentation orale ou à la sortie, selon la première éventualité.
Les pourcentages d'alimentation orale étaient basés sur 150 kcal/kg/jour.
Les volumes et poids d'alimentation ont été extraits directement des notes des infirmières et moyennés quotidiennement.
Un test t à deux échantillons a été utilisé pour détecter les différences entre les groupes.
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Le délai était de la ligne de base jusqu'à l'alimentation ou à la décharge orale, selon la première éventualité (à 35 jours ou avant).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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A Priori H2 : L'augmentation du pourcentage d'alimentation orale au fil des jours était corrélée à l'augmentation de la compétence respiratoire pendant l'alimentation orale ; Mesuré comme le pourcentage de haute fréquence (HF%) de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) des groupes d'intervention pendant l'alimentation.
Délai: Le délai était de la ligne de base jusqu'à la sortie (à ou avant 20 jours).
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Le pourcentage d'alimentation orale était basé sur 150 kc/kg/jour.
Les données de fréquence cardiaque ont été enregistrées environ une fois par semaine pendant l'alimentation à l'aide d'un moniteur Holter connecté à l'ecg de chevet.
Ces données ont été téléchargées en cardiologie, converties en données numériques sous forme de HRV par des bioingénieurs du Politecnico di Milano, en Italie.
Lorsque les nourrissons atteignaient 100 % des tétées orales, les données sur la variabilité de la fréquence cardiaque ont été analysées pour déterminer la tendance générale des nourrissons à la relaxation, mesurée par l'augmentation du pourcentage de haute fréquence (HF %).
Modélisation linéaire hiérarchique (HLM) (Singer et Willett, 2003) SPSS Grad Pack 17, analyse de modèles mixtes.
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Le délai était de la ligne de base jusqu'à la sortie (à ou avant 20 jours).
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A Priori H3 : Un score total de la "confiance globale" des parents (Wolke, 1995) a été mesuré sur une échelle de test pré-post.
Délai: À l'entrée d'un nourrisson dans l'étude et à sa sortie (à 20 jours ou moins).
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L'échelle de confiance globale des échelles de la mère et du bébé (Wolke [in Brazelton and Nugent], 1995]) est une mesure du score total de l'auto-efficacité de la mère/du parent à l'USIN à la suite d'une formation en NBOTI.
Il s'agit d'une mesure de score total de l'efficacité perçue par les parents d'eux-mêmes en tant que confiance dans l'alimentation, la manipulation, les soins et les interactions nécessaires pour favoriser les relations avec leurs nourrissons.
Une augmentation de ce score dénote une augmentation de la perception qu'ont les parents de leur confiance globale à s'occuper de leur enfant.
La mesure de confiance globale utilise une échelle de Likert.
Il y a trois questions, allant de -3 à 3.
Le score maximum est de 9 et le score minimum est de -9.
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À l'entrée d'un nourrisson dans l'étude et à sa sortie (à 20 jours ou moins).
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A Priori H4 : Un score total sur l'échelle de la perception des parents de la « facilité du nourrisson » (Wolke, 1995) a été mesuré sur une échelle de test pré-post.
Délai: À l'entrée d'un nourrisson dans l'étude, et à nouveau à la sortie (à 20 jours ou moins).
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L'échelle de facilité mesure l'efficacité perçue du parent dans les domaines de l'irritabilité du nourrisson, des habitudes de sommeil, de la vigilance et de la réactivité, et de la difficulté.
L'échelle de facilité (Wolke [dans Brazelton et Nugent], 1995]) a été utilisée pour déterminer les perceptions des mères/parents de l'humeur et de l'état de leurs nourrissons à l'USIN à la suite de la formation au NBOTI.
Un score croissant dénote une amélioration de l'efficacité des parents dans leur perception de la facilité d'utilisation de leur nourrisson.
une échelle de Likert.
Il y a quatre questions, allant de -3 à 3.
Le score maximum est de 12 et le score minimum est de -12.
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À l'entrée d'un nourrisson dans l'étude, et à nouveau à la sortie (à 20 jours ou moins).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald Null, Jr., M.D., University of Utah, Medical Director NCCU, Primary Children's Medical Center
- Directeur d'études: Lynne F. La Corte, Ph.D, OTR/L, OTD, University of Utah, Division of Occupational Therapy
- Chaise d'étude: Tracy Karp, RNC, MS, NNP, Primary Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- La Corte, L.F. (2010). The efficacy of neurophysiologically based occupational therapy intervention in the neonatal intensive care unit: An exploratory study. ProQuest/UMI Dissertation Publishing, no. 3408874. All other citations can be found in the above reference.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23739
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