ABT-888, 방사선 요법 및 테모졸로마이드로 새로 진단된 다형성 교모세포종 환자 치료
새로 진단된 다형성 교모세포종 환자에서 테모졸로마이드 및 ABT-888의 I/II상 시험
근거: ABT-888은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. ABT-888을 방사선 요법 및 테모졸로마이드와 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 ABT-888을 방사선 요법 및 테모졸로마이드와 함께 투여했을 때의 부작용과 최적 용량을 연구하고 새로 진단된 다형 교모세포종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 새로 진단된 다형 교모세포종 환자에게 방사선 요법 및 테모졸로마이드와 병용 투여 시 ABT-888의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다. (1단계)
- 방사선 요법 및 테모졸로마이드와 병용하여 MTD에서 ABT-888로 치료받은 환자의 전체 생존율을 추정하기 위함. (2단계)
중고등 학년
- 이 요법과 관련된 독성을 평가합니다. (1단계)
- ABT-888의 약동학을 평가하고 기술하기 위함. (1단계)
- 이 요법과 관련된 독성 빈도를 추정합니다. (2단계)
개요: 이것은 ABT-888에 대한 다기관 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
- 개시 요법: 환자는 경구 ABT-888을 1일 2회(제1일에만 1회), 경구 테모졸로마이드를 1일 1회(제2일에 시작) 1-6주에 투여받았다. 연구의 1상 용량 증량/2상 부분에 등록된 환자는 또한 1주 내지 6주 동안 일주일에 5일(2일째에 시작) 매일 1회 동시 방사선 요법을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
- 유지 요법: 개시 요법 완료 후 4주부터 환자는 경구 ABT-888을 1-7일에 1일 2회 투여하고 경구 테모졸로마이드를 1-5일에 1일 1회 투여한다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 4개 과정(연구의 1상 용량 증량/2상 부분에 등록된 환자의 경우 6개 과정) 동안 28일마다 반복됩니다.
약동학, 약리유전학 및 약력학 분석을 위해 혈액 샘플을 주기적으로 수집합니다. 시료는 전기분무 이온화 질량 분광법을 이용한 역상 등용매 고성능 액체 크로마토그래피에 의해 혈장 내 ABT-888의 농도에 대해 분석됩니다. 혈장 프로테옴 평가에 의한 치료 반응의 새로운 마커 식별; DNA 메틸화 및/또는 돌연변이; 및 ELISA에 의한 PARP 억제.
연구 요법 완료 후, 환자를 2개월마다 추적한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3410
- UAB Comprehensive Cancer Center
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Centers
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 천막상부 등급 IV 성상세포종(다형성 교모세포종)
- 새로 진단된 질병
연구의 1상 초기 안전성 부분에 등록된 환자는 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.
지난 28-49일 이내에 계획된 방사선 요법의 90% 및 계획된 동시 테모졸로마이드의 80% 이상을 받았습니다.
- 테모졸로마이드에 기인한 3-4등급 독성 없음
- 지난 28일 이내에 가돌리늄 MRI 또는 조영제 CT 스캔을 받은 경우
연구의 1상 용량 증량/2상 부분에 등록된 환자는 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 치료를 시작하기 전에 수술 직후 기간에서 회복되었고 안정적인 코르티코스테로이드 요법(5일 동안 증가 없음)을 유지함
- 지난 14일 이내에 가돌리늄 MRI 또는 조영제 CT 스캔을 받은 경우
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 60-100%
- 기대 수명 ≥ 3개월
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- 아미노전이효소 ≤ 정상 상한치의 2.5배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법 완료 전, 도중 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 최소 정신 상태 시험 점수 ≥ 15
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
- 합당한 안전을 가지고 연구 치료를 받는 환자의 능력을 위태롭게 할 동시 심각한 감염 또는 의학적 질병이 없음
- 근치적으로 치료된 상피내암종 또는 피부 기저세포암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 조절되지 않는 알려진 발작 장애(즉, 간질 지속증) 또는 지난 한 달 동안 주당 3회 이상 발생하는 발작 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 사이토크롬 P450 유도 항경련제(예: 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈, 프리미돈 또는 옥스카바제핀)를 사용한 지 10일 이상
- 이전 생검 또는 종양 절제 후 최소 1주일(연구의 I상 용량 증량/II상 부분에 등록된 환자의 경우)
이전에 뇌 치료를 위한 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 생물학적 요법(면역 독소, 면역접합체, 안티센스 요법, 펩티드 수용체 길항제, 인터페론, 인터루킨, 종양 침윤 림프구, 림포카인 활성화 살해 세포 또는 유전자 요법 포함) 없음 종양(연구의 1상 용량 증량/2상 부분에 등록된 환자의 경우)
- 이전 글루코코르티코이드 요법 허용
- 이전의 다른 화학요법 또는 연구용 제제 없음(연구의 1상 초기 안전성 부분에 등록된 환자의 경우)
- 이전 Gliadel 웨이퍼 허용(연구의 1상 부분에 등록된 환자의 경우)
- 이전 Gliadel 웨이퍼 없음(연구의 2상 부분에 등록된 환자의 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ABT-888의 최대 허용 용량(I상)
기간: 지속적인
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지속적인
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전체 생존(제2상)
기간: 지속적인
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지속적인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성(1단계)
기간: 지속적인
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지속적인
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ABT-888의 약동학(상 I)
기간: 지속적인
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지속적인
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독성 빈도(2상)
기간: 지속적인
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지속적인
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NABTT-0801 CDR0000616542
- U01CA062475 (미국 NIH 보조금/계약)
- ABTC-0801
- NABTT-0801
- ABBOTT-M10-190
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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