Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABT-888, radioterapia i temozolomid w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy I/II temozolomidu i ABT-888 u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

UZASADNIENIE: ABT-888 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie ABT-888 razem z radioterapią i temozolomidem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki ABT-888 podawanej razem z radioterapią i temozolomidem oraz sprawdzenie, jak dobrze działa w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ABT-888 podawanego w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym. (Faza I)
  • Oszacowanie całkowitego przeżycia pacjentów leczonych ABT-888 podawanym w MTD w połączeniu z radioterapią i temozolomidem. (Etap II)

Wtórny

  • Aby ocenić toksyczność związaną z tym schematem. (Faza I)
  • Ocena i opis farmakokinetyki ABT-888. (Faza I)
  • Aby oszacować częstość toksyczności związanej z tym schematem. (Etap II)

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I z eskalacją dawki ABT-888, po którym następuje badanie fazy II.

  • Terapia inicjująca: Pacjenci otrzymują doustnie ABT-888 dwa razy dziennie (raz tylko w dniu 1) i doustnie temozolomid raz dziennie (począwszy od dnia 2) w tygodniach 1-6. Pacjenci włączeni do części badania I fazy polegającej na zwiększeniu dawki/fazie II poddawani są również jednoczesnej radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu (począwszy od dnia 2.) w tygodniach 1-6. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Terapia podtrzymująca: Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu terapii początkowej, pacjenci otrzymują doustnie ABT-888 dwa razy dziennie w dniach 1-7 i doustny temozolomid raz dziennie w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 4 kursy (6 kursów dla pacjentów włączonych do fazy I części badania ze zwiększaniem dawki/fazy II) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Okresowo pobiera się próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, farmakogenetycznej i farmakodynamicznej. Próbki analizuje się pod kątem stężenia ABT-888 w osoczu za pomocą izokratycznej wysokosprawnej chromatografii cieczowej z odwróconą fazą z jonizacyjną spektrometrią mas z elektrorozpylaniem; identyfikacja nowych markerów odpowiedzi na leczenie poprzez ocenę proteomiczną osocza; metylacja i/lub mutacja DNA; i hamowanie PARP metodą ELISA.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3410
        • Uab Comprehensive Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gwiaździak IV stopnia nadnamiotowego (glejak wielopostaciowy)

    • Nowo zdiagnozowana choroba

  • Pacjenci włączeni do pierwszej fazy badania dotyczącej bezpieczeństwa muszą spełniać następujące dodatkowe kryteria:

    • Otrzymał 90% planowanej radioterapii i ≥ 80% planowanej jednoczesnej temozolomidu w ciągu ostatnich 28-49 dni

      • Brak toksyczności stopnia 3-4 przypisywanej temozolomidowi
    • W ciągu ostatnich 28 dni przeszedł MRI lub tomografię komputerową z kontrastem

  • Pacjenci włączeni do fazy I części badania ze zwiększaniem dawki/fazy II muszą spełniać następujące dodatkowe kryteria:

    • Wyzdrowienie z bezpośredniego okresu pooperacyjnego i utrzymywanie stabilnego schematu kortykosteroidów (brak zwiększenia w ciągu 5 dni) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    • W ciągu ostatnich 14 dni wykonano badanie MRI lub tomografię komputerową z kontrastem

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
  • Transaminazy ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badanej terapii
  • Wynik Mini Mental State Exam ≥ 15
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Brak współistniejącej poważnej infekcji lub choroby medycznej, która mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do otrzymania badanego leku z rozsądnym bezpieczeństwem
  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Brak znanych niekontrolowanych napadów padaczkowych (tj. stanu padaczkowego) lub napadów padaczkowych występujących ≥ 3 razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 10 dni od wcześniejszego zastosowania leków przeciwdrgawkowych indukujących cytochrom P450 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon lub okskarbazepina)
  • Co najmniej 1 tydzień od poprzedniej biopsji lub resekcji guza (w przypadku pacjentów włączonych do fazy I części badania ze zwiększaniem dawki/fazy II)

  • Brak wcześniejszej radioterapii, chemioterapii, immunoterapii, terapii hormonalnej lub terapii biologicznej (w tym immunotoksyn, immunokoniugatów, terapii antysensownej, antagonistów receptora peptydowego, interferonów, interleukin, limfocytów naciekających guz, komórek zabójców aktywowanych limfokinami lub terapii genowej) w leczeniu mózgu guz (dla pacjentów włączonych do fazy I części badania ze zwiększaniem dawki/fazy II)

    • Dozwolona wcześniejsza terapia glikokortykosteroidami
  • Brak innych wcześniejszych chemioterapii lub leków eksperymentalnych (dla pacjentów włączonych do fazy I początkowej części badania dotyczącej bezpieczeństwa)
  • Dozwolone wcześniejsze wafle Gliadel (dla pacjentów włączonych do fazy I części badania)
  • Brak wcześniejszych płytek Gliadel (dla pacjentów włączonych do fazy II części badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Genetyczny: analiza ekspresji genów
Inny: badanie farmakologiczne
Promieniowanie: radioterapia
Lek: temozolomid
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Genetyczny: analiza mutacji
Inny: technika immunoenzymatyczna
Lek: weliparyb
Genetyczny: Analiza metylacji DNA
Genetyczny: profilowanie proteomiczne
Inny: wysokosprawna chromatografia cieczowa
Inny: spekrtometria masy
Inny: badania farmakogenomiczne
Procedura: leczenie uzupełniające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka ABT-888 (Faza I)
Ramy czasowe: ciągły
ciągły
Całkowite przeżycie (faza II)
Ramy czasowe: ciągły
ciągły

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność (faza I)
Ramy czasowe: ciągły
ciągły
Farmakokinetyka ABT-888 (faza I)
Ramy czasowe: ciągły
ciągły
Częstotliwość toksyczności (faza II)
Ramy czasowe: ciągły
ciągły

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NABTT-0801 CDR0000616542
  • U01CA062475 (Grant/umowa NIH USA)
  • ABTC-0801
  • NABTT-0801
  • ABBOTT-M10-190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na analiza ekspresji genów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj