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Strattice를 이용한 장루주변 강화 (PriSm)

2015년 8월 25일 업데이트: LifeCell

영구 복벽 절개 수술을 받는 환자의 장루 주위 강화를 위한 근막 인레이에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 제3자 맹검 연구

본 연구의 목적은 영구 복벽 장루술을 시행한 환자에서 Stratice fascial inlay를 삽입한 경우와 삽입하지 않은 경우의 수술 후 장루 주위 탈장의 발생 정도를 비교하여 임상적 결과를 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국
        • University of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • Office of Dr Phillip Fleshner
      • Orange, California, 미국
        • University of California at Irvine
      • Stanford, California, 미국
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, 미국
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • University of Maryland/Baltimore VA
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국
        • Spectrum Health - Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • St Paul, Minnesota, 미국
        • Colon and Rectal Surgery Associates Ltd
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish West
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • Colon & Rectal Surgery Inc
    • New York
      • Albany, New York, 미국
        • Albany Medical College
      • New York City, New York, 미국
        • Mt Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • The Christ Hospital Research
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국
        • University of Vermont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인
  • 영구 ileostomy 또는 colostomy의 필요성

제외 기준:

  • 새로운 장루 부위의 탈장 병력
  • 이전에 계획된 장루술 부위에 외과용 메쉬를 이식했습니다.
  • 임시 장루가 필요합니다
  • 여러 장루가 필요합니다
  • 만성 면역억제 요법을 받고 있거나 MELD 점수 > 17이거나 중증 COPD, 전신 감염 또는 알려진 콜라겐 장애가 있는 경우
  • 병상에 누워 있거나 달리 걸을 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스트래티스 근막 인레이
Strattice는 장루 부위를 지지하기 위한 근막 인레이로 배치됩니다.
장치: 층 구조 재구성 매트릭스
Strattice는 장루 부위를 지지하기 위한 근막 인레이로 배치됩니다.
다른: 표준 장루 구조
Ostomy는 표준 방식으로 생성됩니다.
다른: 표준 장루 제작
Ostomy는 일상적으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Stratice Fascial Inlay를 사용하거나 사용하지 않고 영구 복벽 장루술을 시행한 피험자에서 장루 주위 탈장의 발생
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
장루 합병증
기간: 30 일
30 일
장루 합병증
기간: 수술 후 1개월 이상
수술 후 1개월 이상
장루 삶의 질
기간: 24개월 이상 연속적으로
24개월 이상 연속적으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LifeCell

수사관

  • 수석 연구원: James Fleshman, MD, Washington University, St Louis MO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LFC2008.01.01

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