Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parastomal forstærkning med strattice (PriSm)

25. august 2015 opdateret af: LifeCell

En prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret, tredjeparts blindet undersøgelse af Strattice Fascial Inlay til parastomal forstærkning hos patienter, der gennemgår kirurgi for permanent abdominal vægstomi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater af patienter, der skal opereres for en permanent abdominal vægstomi med og uden placering af Srattice fascieindlæg, målt ved postoperativ forekomst af parastomal brok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • University of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Office of Dr Phillip Fleshner
      • Orange, California, Forenede Stater
        • University of California at Irvine
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • University of Maryland/Baltimore VA
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
        • Spectrum Health - Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • St Paul, Minnesota, Forenede Stater
        • Colon and Rectal Surgery Associates Ltd
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish West
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Colon & Rectal Surgery Inc
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Albany Medical College
      • New York City, New York, Forenede Stater
        • Mt Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • The Christ Hospital Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne
  • behov for permanent ileostomi eller kolostomi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med brok på nyt stomisted
  • har tidligere implanteret kirurgisk mesh på stedet for planlagt stomi
  • kræver en midlertidig stomi
  • har behov for flere stomier
  • er i kronisk immunsuppressionsbehandling, har MELD-score på > 17, har svær KOL, systemisk infektion eller kendt kollagenforstyrrelse
  • er sengeliggende eller på anden måde ikke-ambulerende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strattic fascial indlæg
Strattice vil blive placeret som et fascieindlæg for at understøtte stomistedet
Enhed: Strattice Rekonstruktiv Matrix
Strattice vil blive placeret som et fascieindlæg til støtte for stomisteder
Andet: Standard stomikonstruktion
Stomi vil blive lavet på standardmåden
Andet: Standard stomioprettelse
Stomi vil blive lavet som rutinemæssigt udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af parastomal brok hos personer, der gennemgår permanent abdominal væg stomioprettelse med og uden strattice Fascial indlæg.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stomikomplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Stomikomplikationer
Tidsramme: mere end 1 måned postoperativt
mere end 1 måned postoperativt
Stomi livskvalitet
Tidsramme: Seriel over 24 måneder
Seriel over 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeCell

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Fleshman, MD, Washington University, St Louis MO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LFC2008.01.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parastomal brok

Kliniske forsøg med Strattice Rekonstruktiv Matrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner