Parastomale Verstärkung mit Strattice (PriSm)
25. August 2015 aktualisiert von: LifeCell
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie von Drittanbietern zum Strattice-Faszien-Inlay zur parastomalen Verstärkung bei Patienten, die sich einer Operation für permanente Bauchwandostomien unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die sich einer Operation für eine permanente Bauchwandostomie mit und ohne Platzierung eines Strattice-Faszieninlays unterziehen, gemessen am postoperativen Auftreten einer parastomalen Hernie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
- University of South Alabama
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- Office of Dr Phillip Fleshner
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Orange, California, Vereinigte Staaten
- University of California at Irvine
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Stanford, California, Vereinigte Staaten
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- University of South Florida
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- University of Illinois
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Ochsner Clinic
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Louisiana State University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- University of Maryland/Baltimore VA
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
- Spectrum Health - Butterworth Hospital
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Minnesota
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St Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Colon and Rectal Surgery Associates Ltd
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Washington University School of Medicine - Barnes Jewish West
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- Colon & Rectal Surgery Inc
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten
- Albany Medical College
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New York City, New York, Vereinigte Staaten
- Mt Sinai Medical Center
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- The Christ Hospital Research
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- The Methodist Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
- University of Vermont
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- Notwendigkeit einer dauerhaften Ileostomie oder Kolostomie
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Hernie an der neuen Stomastelle
- hat zuvor ein chirurgisches Netz an der Stelle des geplanten Stoma implantiert
- erfordert ein temporäres Stoma
- mehrere Stoma benötigt
- erhält eine chronische Immunsuppressionstherapie, hat einen MELD-Score von > 17, hat eine schwere COPD, eine systemische Infektion oder eine bekannte Kollagenstörung
- bettlägerig oder anderweitig nicht gehfähig ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Strattice Faszieneinlage
Strattice wird als Faszieneinlage platziert, um die Stomastelle zu stützen
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Strattice wird als Faszieneinlage zur Unterstützung von Stomastellen eingesetzt
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Sonstiges: Standard-Stomakonstruktion
Stoma wird in der Standardweise erstellt
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Stoma wird wie routinemäßig durchgeführt erstellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten einer parastomalen Hernie bei Patienten, die sich einer permanenten Stomaanlage der Bauchwand mit und ohne Strattice-Faszieneinlage unterziehen.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Stomakomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Stomakomplikationen
Zeitfenster: mehr als 1 Monat postoperativ
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mehr als 1 Monat postoperativ
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Stoma-Lebensqualität
Zeitfenster: Seriell über 24 Monate
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Seriell über 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Fleshman, MD, Washington University, St Louis MO
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fleshman JW, Beck DE, Hyman N, Wexner SD, Bauer J, George V; PRISM Study Group. A prospective, multicenter, randomized, controlled study of non-cross-linked porcine acellular dermal matrix fascial sublay for parastomal reinforcement in patients undergoing surgery for permanent abdominal wall ostomies. Dis Colon Rectum. 2014 May;57(5):623-31. doi: 10.1097/DCR.0000000000000106.
- Itani KM, Rosen M, Vargo D, Awad SS, Denoto G 3rd, Butler CE; RICH Study Group. Prospective study of single-stage repair of contaminated hernias using a biologic porcine tissue matrix: the RICH Study. Surgery. 2012 Sep;152(3):498-505. doi: 10.1016/j.surg.2012.04.008. Epub 2012 Jul 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LFC2008.01.01
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