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Refuerzo Paraestomal Con Strattice (PriSm)

25 de agosto de 2015 actualizado por: LifeCell

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, ciego de terceros de la incrustación fascial Strattice para el refuerzo paraestomal en pacientes sometidos a cirugía para ostomías permanentes de la pared abdominal

El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos de los pacientes que se someten a cirugía para una ostomía permanente de la pared abdominal con y sin colocación de incrustaciones fasciales de Strattice, según lo medido por la aparición posoperatoria de hernia paraestomal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • University Of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Office of Dr Phillip Fleshner
      • Orange, California, Estados Unidos
        • University of California at Irvine
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • University of Maryland/Baltimore VA
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • Spectrum Health - Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • St Paul, Minnesota, Estados Unidos
        • Colon and Rectal Surgery Associates Ltd
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish West
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Colon & Rectal Surgery Inc
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Albany Medical College
      • New York City, New York, Estados Unidos
        • Mt Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • The Christ Hospital Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • University of Vermont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos
  • necesidad de ileostomía o colostomía permanente

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de hernia en el nuevo sitio de ostomía
  • ha implantado previamente una malla quirúrgica en el sitio de la ostomía planificada
  • requiere una ostomía temporal
  • tiene necesidad de múltiples ostomías
  • está recibiendo terapia inmunosupresora crónica, tiene una puntuación MELD de > 17, tiene EPOC grave, infección sistémica o trastorno del colágeno conocido
  • está postrado en cama o no puede caminar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Incrustación fascial Strattice
Strattice se colocará como una incrustación fascial para apoyar el sitio de la ostomía
Dispositivo: Matriz reconstructiva Strattice
Strattice se colocará como una incrustación fascial para apoyar los sitios del estoma
Otro: Construcción de ostomía estándar
La ostomía se creará de la manera estándar.
Otro: Creación de ostomía estándar
La ostomía se creará como se realiza de forma rutinaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de hernia paraestomal en sujetos sometidos a la creación de una ostomía permanente de la pared abdominal con y sin incrustación fascial Strattice.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones del estoma
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Complicaciones del estoma
Periodo de tiempo: más de 1 mes después de la operación
más de 1 mes después de la operación
Calidad de vida del estoma
Periodo de tiempo: En serie durante 24 meses
En serie durante 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LifeCell

Investigadores

  • Investigador principal: James Fleshman, MD, Washington University, St Louis MO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LFC2008.01.01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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