Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie parastomijne ze strattice (PriSm)

25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: LifeCell

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie przeprowadzone przez osobę trzecią dotyczące wkładki powięziowej Strattice do wzmocnienia okołostomijnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu trwałej stomii ściany jamy brzusznej

Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych pacjentów poddawanych operacji trwałej stomii ściany jamy brzusznej z i bez wkładki powięziowej Strattice, mierzonej pooperacyjnym występowaniem przepukliny okołostomijnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Office of Dr Phillip Fleshner
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • University of California at Irvine
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • University of Maryland/Baltimore VA
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Spectrum Health - Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • St Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Colon and Rectal Surgery Associates Ltd
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish West
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Colon & Rectal Surgery Inc
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Albany Medical College
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone
        • Mt Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Christ Hospital Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli ludzie
  • konieczność trwałej ileostomii lub kolostomii

Kryteria wyłączenia:

  • historia przepukliny w nowym miejscu stomii
  • miał wcześniej wszczepioną siatkę chirurgiczną w miejscu planowanej stomii
  • wymaga tymczasowej stomii
  • ma potrzebę stosowania wielu stomii
  • otrzymuje przewlekłą terapię immunosupresyjną, ma wynik MELD > 17, ma ciężką POChP, infekcję ogólnoustrojową lub znane zaburzenie kolagenu
  • jest przykuty do łóżka lub w inny sposób niezdolny do poruszania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wkładka powięziowa Strattice
Strattice zostanie umieszczony jako wkładka powięziowa wspierająca miejsce stomii
Urządzenie: Strattice Reconstructive Matrix
Strattice zostanie umieszczony jako wkładka powięziowa wspierająca miejsca stomii
Inny: Standardowa konstrukcja stomii
Stomia zostanie utworzona w standardowy sposób
Inny: Standardowe tworzenie stomii
Stomia zostanie utworzona rutynowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie przepukliny okołostomijnej u pacjentów poddawanych wykonywaniu trwałej stomii ściany jamy brzusznej z wkładką powięziową Strattice i bez niej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania stomijne
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Powikłania stomijne
Ramy czasowe: ponad 1 miesiąc po zabiegu
ponad 1 miesiąc po zabiegu
Jakość życia ze stomią
Ramy czasowe: Seryjnie ponad 24 miesiące
Seryjnie ponad 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeCell

Śledczy

  • Główny śledczy: James Fleshman, MD, Washington University, St Louis MO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LFC2008.01.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj