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Rinforzo parastomale con Strattice (PriSm)

25 agosto 2015 aggiornato da: LifeCell

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in cieco di terze parti sull'intarsio fasciale Strattice per il rinforzo parastomale in pazienti sottoposti a chirurgia per stomie permanenti della parete addominale

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i risultati clinici di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per una stomia permanente della parete addominale con e senza posizionamento dell'intarsio fasciale Strattice, come misurato dall'occorrenza postoperatoria dell'ernia parastomale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • University of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Office of Dr Phillip Fleshner
      • Orange, California, Stati Uniti
        • University of California at Irvine
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • University of Maryland/Baltimore VA
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
        • Spectrum Health - Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • St Paul, Minnesota, Stati Uniti
        • Colon and Rectal Surgery Associates Ltd
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish West
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Colon & Rectal Surgery Inc
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Albany Medical College
      • New York City, New York, Stati Uniti
        • Mt Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • The Christ Hospital Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti
  • necessità di ileostomia o colostomia permanente

Criteri di esclusione:

  • storia di ernia nel nuovo sito di stomia
  • ha precedentemente impiantato una rete chirurgica nel sito della stomia pianificata
  • richiede una stomia temporanea
  • ha bisogno di più stomie
  • sta ricevendo una terapia immunosoppressiva cronica, ha un punteggio MELD > 17, ha una BPCO grave, un'infezione sistemica o un disturbo noto del collagene
  • è costretto a letto o comunque non deambulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intarsio fasciale Strattice
Strattice verrà posizionato come intarsio fasciale per sostenere il sito della stomia
Dispositivo: Strattice Matrice Ricostruttiva
Strattice verrà posizionato come intarsio fasciale per supportare i siti dello stoma
Altro: Costruzione standard della stomia
La stomia verrà creata in modo standard
Altro: Creazione di stomia standard
La stomia verrà creata come viene eseguita di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di ernia parastomale in soggetti sottoposti a creazione di stomia permanente della parete addominale con e senza intarsio fasciale dello stratto.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni della stomia
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Complicazioni della stomia
Lasso di tempo: più di 1 mese dopo l'intervento
più di 1 mese dopo l'intervento
Stomia qualità della vita
Lasso di tempo: In serie oltre 24 mesi
In serie oltre 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeCell

Investigatori

  • Investigatore principale: James Fleshman, MD, Washington University, St Louis MO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LFC2008.01.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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