Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parastomale versterking met Strattice (PriSm)

25 augustus 2015 bijgewerkt door: LifeCell

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, door derden geblindeerde studie van Strattice fasciale inlay voor parastomale versterking bij patiënten die een operatie ondergaan voor permanente buikwandstoma's

Het doel van deze studie is om de klinische uitkomsten te vergelijken van patiënten die een operatie ondergaan voor een permanente buikwandstoma met en zonder plaatsing van Strattice fasciale inlay, gemeten aan de hand van postoperatief optreden van parastomale hernia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • University Of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Office of Dr Phillip Fleshner
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • University of California at Irvine
      • Stanford, California, Verenigde Staten
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • University of Maryland/Baltimore VA
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
        • Spectrum Health - Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • St Paul, Minnesota, Verenigde Staten
        • Colon and Rectal Surgery Associates Ltd
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish West
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Colon & Rectal Surgery Inc
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • Albany Medical College
      • New York City, New York, Verenigde Staten
        • Mt Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • The Christ Hospital Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
        • University of Vermont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen
  • behoefte aan een permanent ileostoma of colostoma

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van hernia op nieuwe stomaplaats
  • eerder een chirurgisch gaas heeft geïmplanteerd op de plaats van de geplande stoma
  • heeft een tijdelijke stoma nodig
  • heeft meerdere stoma's nodig
  • ondergaat chronische immunosuppressietherapie, heeft een MELD-score van > 17, heeft ernstige COPD, een systemische infectie of een bekende collageenaandoening
  • bedlegerig of anderszins niet-ambulant is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Strattice fasciale inlay
Strattice wordt geplaatst als een fasciale inlay om de stomaplaats te ondersteunen
Apparaat: Strattice reconstructieve matrix
Strattice wordt geplaatst als een fasciale inlay ter ondersteuning van stomaplaatsen
Ander: Standaard stomaconstructie
De stoma wordt op de standaardmanier gemaakt
Ander: Standaard stomacreatie
De stoma wordt gemaakt zoals routinematig wordt uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van parastomale hernia bij personen die een permanente stoma in de buikwand ondergaan met en zonder Strattice Fascial Inlay.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stoma complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Stoma complicaties
Tijdsspanne: meer dan 1 maand postoperatief
meer dan 1 maand postoperatief
Stoma kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Serieel meer dan 24 maanden
Serieel meer dan 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LifeCell

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Fleshman, MD, Washington University, St Louis MO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LFC2008.01.01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parastomale hernia

Klinische onderzoeken op Strattice reconstructieve matrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren