Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парастомальное армирование Strattice (PriSm)

25 августа 2015 г. обновлено: LifeCell

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, независимое слепое исследование фасциальной вкладки Strattice для парастомального армирования у пациентов, перенесших операцию по поводу постоянных стом брюшной стенки

Целью данного исследования является сравнение клинических исходов у пациентов, перенесших операцию по наложению постоянной стомы брюшной стенки с установкой фасциальной вкладки Strattice и без нее, оцениваемой по послеоперационному возникновению парастомальной грыжи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • University of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Office of Dr Phillip Fleshner
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • University of California at Irvine
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • University of Maryland/Baltimore VA
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
        • Spectrum Health - Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • St Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Colon and Rectal Surgery Associates Ltd
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish West
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Colon & Rectal Surgery Inc
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • Albany Medical College
      • New York City, New York, Соединенные Штаты
        • Mt Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • The Christ Hospital Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • University of Vermont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые
  • необходимость постоянной илеостомы или колостомы

Критерий исключения:

  • история грыжи в месте новой стомы
  • ранее имплантировал хирургическую сетку в месте планируемой стомы
  • требуется временная стома
  • нуждается в нескольких стомах
  • получает хроническую иммуносупрессивную терапию, имеет балл MELD> 17, имеет тяжелую ХОБЛ, системную инфекцию или известное нарушение коллагена
  • прикован к постели или иным образом не передвигается

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стратегическая фасциальная вкладка
Strattice будет помещен в качестве фасциальной вкладки для поддержки места стомы.
Устройство: Стратегическая реконструктивная матрица
Strattice будет помещен в качестве фасциальной вкладки для поддержки стомы.
Другой: Стандартная конструкция стомы
Стома будет создана стандартным способом.
Другой: Стандартное создание стомы
Стома будет наложена как обычно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение парастомальной грыжи у субъектов, подвергшихся созданию постоянной стомы брюшной стенки со страттической фасциальной вкладкой и без нее.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осложнения стомы
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Осложнения стомы
Временное ограничение: более 1 месяца после операции
более 1 месяца после операции
Стома Качество жизни
Временное ограничение: Серийно более 24 месяцев
Серийно более 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LifeCell

Следователи

  • Главный следователь: James Fleshman, MD, Washington University, St Louis MO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LFC2008.01.01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стратегическая реконструктивная матрица

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться