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带 Strattice 的造口旁钢筋 (PriSm)

2015年8月25日 更新者：LifeCell

Strattice 筋膜嵌体对接受永久性腹壁造口术患者造口旁加固的前瞻性、多中心、随机、对照、第三方盲法研究

本研究的目的是比较接受永久性腹壁造口手术的患者在放置和不放置 Strattice 筋膜嵌体的情况下的临床结果，通过造口旁疝的术后发生率来衡量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国
        • University Of South Alabama
    • California
      • Los Angeles、California、美国
        • Office of Dr Phillip Fleshner
      • Orange、California、美国
        • University of California at Irvine
      • Stanford、California、美国
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国
        • University of South Florida
      • Weston、Florida、美国
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • University of Maryland/Baltimore VA
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国
        • Spectrum Health - Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • St Paul、Minnesota、美国
        • Colon and Rectal Surgery Associates Ltd
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish West
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
        • Colon & Rectal Surgery Inc
    • New York
      • Albany、New York、美国
        • Albany Medical College
      • New York City、New York、美国
        • Mt Sinai Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • The Christ Hospital Research
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国
        • University of Vermont

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年人
  • 需要永久性回肠造口术或结肠造口术

排除标准：

  • 新造口部位疝气史
  • 之前已在计划造口部位植入手术网片
  • 需要临时造口术
  • 需要多次造口术
  • 正在接受慢性免疫抑制治疗，MELD 评分 > 17，患有严重的 COPD、全身感染或已知的胶原蛋白紊乱
  • 卧床不起或不能卧床

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Strattice 筋膜嵌体
Strattice 将作为筋膜嵌体放置以支撑造口部位
设备：Strattice重建矩阵
Strattice 将作为筋膜嵌体放置以支持造口部位
其他：标准造口结构
造口将以标准方式创建
其他：标准造口创建
造口将按常规进行

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在有和没有 Strattice 筋膜嵌体的情况下进行永久性腹壁造口术的受试者发生造口旁疝。
大体时间：24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
造口并发症
大体时间：30天
30天
造口并发症
大体时间：术后1个多月
术后1个多月
造口生活质量
大体时间：连续超过 24 个月
连续超过 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LifeCell

调查人员

  • 首席研究员：James Fleshman, MD、Washington University, St Louis MO

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月10日

首次发布 (估计)

2008年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月25日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LFC2008.01.01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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