Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parastomální zesílení pomocí Strattice (PriSm)

25. srpna 2015 aktualizováno: LifeCell

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená studie Strattice Fascial Inlay pro parastomální zesílení u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro trvalé stomie břišní stěny

Účelem této studie je porovnat klinické výsledky pacientů podstupujících operaci trvalé stomie břišní stěny s umístěním Strattice fasciální inlay a bez něj, měřeno pooperačním výskytem parastomální kýly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • University of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Office of Dr Phillip Fleshner
      • Orange, California, Spojené státy
        • University of California at Irvine
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • University of Maryland/Baltimore VA
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
        • Spectrum Health - Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • St Paul, Minnesota, Spojené státy
        • Colon and Rectal Surgery Associates Ltd
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish West
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Colon & Rectal Surgery Inc
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Albany Medical College
      • New York City, New York, Spojené státy
        • Mt Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • The Christ Hospital Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • potřeba trvalé ileostomie nebo kolostomie

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza kýly v místě nové stomie
  • již dříve implantoval chirurgickou síťku v místě plánované stomie
  • vyžaduje dočasnou stomii
  • potřebuje více stomiků
  • podstupuje chronickou imunosupresivní léčbu, má skóre MELD > 17, má těžkou CHOPN, systémovou infekci nebo známou poruchu kolagenu
  • je upoután na lůžko nebo jinak nechodí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Strattice fasciální inlay
Strattice bude umístěna jako fasciální inlay na podporu místa stomie
Přístroj: Strattice rekonstrukční matice
Strattice bude umístěna jako fasciální inlay na podporu míst stomie
Jiný: Standardní konstrukce stomie
Stomie bude vytvořena standardním způsobem
Jiný: Standardní vytvoření stomie
Stomie bude vytvořena jako běžně prováděná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt parastomální kýly u subjektů podstupujících vytvoření trvalé stomie břišní stěny s a bez strattické fasciální inlay.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stomické komplikace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Stomické komplikace
Časové okno: více než 1 měsíc po operaci
více než 1 měsíc po operaci
Kvalita života stomie
Časové okno: Sériově přes 24 měsíců
Sériově přes 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LifeCell

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Fleshman, MD, Washington University, St Louis MO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LFC2008.01.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strattice rekonstrukční matice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit