폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 Provent 대 가짜 장치의 무작위 연구 (AERO)
2010년 3월 31일 업데이트: Ventus Medical, Inc.
OSAH의 비침습적 치료를 위해 ProventTM 전문 수면 무호흡증 치료 장치의 안전성과 유효성을 가짜와 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검 연구
기본 종점:
•"장치 켜기" 밤과 "장치 끄기" 밤 사이의 1주 실험실 내 수면다원검사에서 AHI의 차이 비교, 수면 자세(누운 자세 vs. 누운 자세)
2차 종점: 수면다원검사에 의한 감소:
- 3개월에 장치를 켜고 끈 AHI, 수면 자세 제어
- 장치를 켰을 때와 껐을 때의 산소 불포화 지수
- 장치를 켰을 때와 껐을 때의 각성 지수
- 기기를 켰을 때와 껐을 때의 코골이 시간
- 엡워스 졸음 척도
다음과 같은 측면에서 환자 수용:
- 심사 거부율
- 후속 조치 중 중단 비율
- 일일 준수율
- 기기 관련 부작용
- 중대한 부작용
연구 개요
상세 설명
위의 요약을 참조하십시오
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Pulmonary Associates
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Center for Human Sleep Research
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, 미국, 06492
- Gaylord Sleep Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Chicago Sleep Group of Suburban Lung Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Kentucky Research Group
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Sleep Health Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Borgess Research Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Sleep Medicine and Research Center
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- The Corvallis Clinic
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Sleepmed of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 07829
- Sleep Therapy and Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- OSA의 진단
- 지난 3개월 이내에 수행된 진단 PSG에서 AHI > 10
- 수사관은 피험자가 OSA tx로부터 이익을 얻을 수 있다고 믿습니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 비강/구강 호흡을 방해하는 모든 장치의 사용
- 한쪽 또는 양쪽 콧 구멍의 지속적인 막힘
- 코 안팎의 만성 염증이나 병변
- 비강 스테로이드 이외의 비충혈 완화제의 만성 사용
- 진단의 > 10%에 대해 산소 포화도 < 75%. PSG
- 진단 첫 4시간의 > 25% 동안 산소 포화도 < 75%. PSG
- 졸음으로 인한 이전 또는 사고 직전의 자동차 사고(지난 12개월)
- 수면제, 항불안제, 진정 항우울제, 항경련제, 진정 항히스타민제, 각성제 또는 신경인지 기능 및/또는 각성도에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물의 현재 사용
- 아크릴 기반 접착제에 대한 알레르기 반응의 병력
- 고막의 현재 급성 상기도 염증/감염 또는 천공
- 빈번한 및/또는 제대로 치료되지 않은 중증 비강 알레르기 또는 부비동염의 병력
- 기면증, 특발성 과다수면, 만성 불면증, RLS, REM 수면 행동 장애 또는 기타 진단되거나 의심되는 수면 장애
- 주간 또는 야간 보충 산소의 현재 사용
- OSA tx를 위한 가정에서의 CPAP 사용 이력
- OSA tx에 대한 구강 장치 사용 이력
- OSA 이전 수술 이력
- 현재 야간 근무 또는 교대 근무
- 하루에 10잔 이상의 카페인 음료 섭취
- 중증 심혈관 병력. NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 지난 6개월 동안 협심증 또는 MI/뇌졸중을 동반한 CAD를 포함한 질병
- 심장 리듬 장애의 역사
- 조절되지 않는 고혈압(SBP > 180 또는 DBP > 105mmHg)
- 조절되지 않는 저혈압(SBP < 80 또는 DBP < 55mmHg
- 중증 호흡기 질환 또는 불안정 호흡기 질환의 병력
- 기타 심각하고 통제되지 않는 의학적 상태
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 가임기 여성
- 하루 3잔 이상의 술을 마신다.
- 만성 신경 장애
- 1년 이상 차도가 없는 한 암
- 현재 정신과 질환
- 밤새 PSG를 방해하는 습관을 가진 흡연자
- 알려진 불법 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로방트
활성 장치를 받는 사람
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액티브 디바이스 적용(Provent)
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜
가짜 장치를 받는 사람들
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가짜 장치가 적용됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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"장치 켜기"와 "장치 끄기" 밤 사이의 1주 실험실 내 수면다원검사에서 AHI의 차이 비교, 수면 자세(누운 자세 vs. 누운 자세)
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AHI 감소, 산소 포화 지수, 각성 지수 및 장치 켜기/끄기 시 코골이 지속 시간, ESS, 환자 수용도, 장치 관련 AE 및 SAE
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard B Berry, M.D., University of Florida
- 연구 책임자: Connie A Rey, Ventus Medical
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C009
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