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Randomisierte Studie von Provent versus Scheingerät zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (AERO)

31. März 2010 aktualisiert von: Ventus Medical, Inc.

Randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des ProventTM Professional Schlafapnoe-Therapiegeräts mit Sham für die nicht-invasive Behandlung von OSAH

Primäre Endpunkte:

•Vergleich des Unterschieds im AHI bei einer einwöchigen Polysomnographie im Labor zwischen „Gerät an“- und „Gerät aus“-Nächten, Kontrolle der Schlafposition (in Rückenlage vs. nicht in Rückenlage)

Sekundäre Endpunkte: Durch Polysomnographie Reduktion von:

  • AHI mit eingeschaltetem vs. ausgeschaltetem Gerät nach 3 Monaten, Kontrolle der Schlafposition
  • Sauerstoffentsättigungsindex bei eingeschaltetem vs. ausgeschaltetem Gerät
  • Erregungsindex mit eingeschaltetem vs. ausgeschaltetem Gerät
  • Dauer des Schnarchens bei eingeschaltetem vs. ausgeschaltetem Gerät
  • Epworth Schläfrigkeitsskala

Patientenakzeptanz in Bezug auf:

  • Ablehnungsquote beim Screening
  • Abbruchrate während des Follow-up
  • Tägliche Compliance-Rate
  • Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Zusammenfassung oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
        • Gaylord Sleep Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Chicago Sleep Group of Suburban Lung Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Sleep Health Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Sleep Medicine and Research Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • The Corvallis Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 07829
        • Sleep Therapy and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Diagnose von OSA
  3. AHI > 10 bei diagnostischem PSG, durchgeführt innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Der Ermittler glaubt, dass das Subjekt von OSA tx profitieren kann
  5. Der Proband versteht und ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Geräten, die die Nasen-/Mundatmung beeinträchtigen
  2. Anhaltende Verstopfung eines oder beider Nasenlöcher
  3. Alle chronischen Wunden oder Läsionen an der Innen-/Außenseite der Nase
  4. Chronischer Gebrauch von nasalen abschwellenden Mitteln außer nasalen Steroiden
  5. Sauerstoffsättigung < 75 % für > 10 % der Diag. PSG
  6. Sauerstoffsättigung < 75 % für > 25 % der ersten 4 Stunden der Diagnose. PSG
  7. Vorheriger oder Beinahe-Autounfall aufgrund von Schläfrigkeit (letzte 12 Monate)
  8. Aktuelle Verwendung von Hypnotika, Anxiolytika, sedierenden Antidepressiva, Antikonvulsiva, sedierenden Antihistaminika, Stimulanzien oder anderen Medikamenten, die wahrscheinlich die neurokognitive Funktion und/oder Wachsamkeit beeinträchtigen
  9. Geschichte der allergischen Reaktion auf Klebstoffe auf Acrylbasis
  10. Aktuelle akute Entzündung/Infektion der oberen Atemwege oder Perforation des Trommelfells
  11. Vorgeschichte häufiger und/oder schlecht behandelter schwerer nasaler Allergien oder Sinusitis
  12. Narkolepsie, idiopathische Hypersomnolenz, chronische Schlaflosigkeit, RLS, REM-Schlaf-Verhaltensstörung oder jede andere diagnostizierte oder vermutete Schlafstörung
  13. Aktuelle Verwendung von täglichem oder nächtlichem zusätzlichem Sauerstoff
  14. Geschichte der CPAP-Nutzung zu Hause für OSA tx
  15. Geschichte der Verwendung von oralen Geräten für OSA tx
  16. Vorgeschichte früherer OSA-Operationen
  17. Derzeit Nacht- oder Wechselschicht
  18. Konsum von > 10 koffeinhaltigen Getränken pro Tag
  19. Anamnese schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Krankheit, einschließlich Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, CAD mit Angina oder MI/Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
  20. Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  21. Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 180 oder DBP > 105 mm Hg)
  22. Unkontrollierte Hypotonie (SBP < 80 oder DBP < 55 mm Hg
  23. Vorgeschichte schwerer Atemwegserkrankungen oder instabiler Atemwegserkrankungen
  24. Jede andere schwere, unkontrollierte Erkrankung
  25. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  26. Konsumiert mehr als 3 alkoholische Getränke/Tag
  27. Chronische neurologische Störungen
  28. Krebs, es sei denn in Remission für mehr als 1 Jahr
  29. Aktuelle psychiatrische Erkrankung
  30. Raucher, deren Gewohnheit die PSG über Nacht stört
  31. Jeder bekannte illegale Drogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Beweisen
Diejenigen, die das aktive Gerät erhalten
Gerät: Bewährtes professionelles Schlafapnoe-Therapiegerät
Anwendung des aktiven Geräts (Provent)
Andere Namen:
  • Beweisen
SHAM_COMPARATOR: Schein
Diejenigen, die ein Scheingerät erhalten
Gerät: Scheingerät
Scheingerät wird angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Unterschieds im AHI bei einer einwöchigen Polysomnographie im Labor zwischen „Gerät an“- und „Gerät aus“-Nächten, Kontrolle der Schlafposition (in Rückenlage vs. nicht in Rückenlage)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion von AHI, Sauerstoffentsättigungsindex, Erregungsindex und Dauer des Schnarchens mit Gerät ein/aus; ESS, Patientenakzeptanz, gerätebezogene UEs und SUEs
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ventus Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard B Berry, M.D., University of Florida
  • Studienleiter: Connie A Rey, Ventus Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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