Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van Provent versus Sham-apparaat om obstructieve slaapapneu te behandelen (AERO)

31 maart 2010 bijgewerkt door: Ventus Medical, Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en effectiviteit van het Provent™ professionele apparaat voor slaapapneutherapie te vergelijken met schijnvertoning voor de niet-invasieve behandeling van OSAH

Primaire eindpunten:

•Vergelijking van het verschil in AHI bij een week in-lab polysomnografie tussen 'apparaat aan' en 'apparaat uit' nachten, gecontroleerd voor slaaphouding (rugligging vs. niet-rugligging)

Secundaire eindpunten: door polysomnografie, vermindering van:

  • AHI met apparaat aan vs. uit na 3 maanden, controle op slaapstand
  • Zuurstofdesaturatie-index met apparaat aan vs. uit
  • Opwindingsindex met apparaat aan vs. uit
  • Duur van snurken met apparaat aan vs. uit
  • Epworth-slaperigheidsschaal

Patiëntacceptatie, in termen van:

  • Weigeringspercentage bij screening
  • Stopzettingspercentage tijdens de follow-up
  • Dagelijks nalevingspercentage
  • Apparaatgerelateerde bijwerkingen
  • Ernstige bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie samenvatting hierboven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Verenigde Staten, 06492
        • Gaylord Sleep Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Chicago Sleep Group of Suburban Lung Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Sleep Health Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Sleep Medicine and Research Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • The Corvallis Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 07829
        • Sleep Therapy and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Diagnose van OSAS
  3. AHI > 10 op diagnostische PSG uitgevoerd in de afgelopen 3 maanden
  4. Onderzoeker is van mening dat de proefpersoon baat kan hebben bij OSA tx
  5. De proefpersoon begrijpt en is bereid en in staat om aan de studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van elk apparaat dat de nasale/orale ademhaling verstoort
  2. Aanhoudende verstopping van een of beide neusgaten
  3. Alle chronische zweren of laesies aan de binnenkant/buitenkant van de neus
  4. Chronisch gebruik van andere nasale decongestiva dan nasale steroïden
  5. Zuurstofverzadiging < 75% voor > 10% van de diag. PSG
  6. Zuurstofverzadiging < 75% gedurende > 25% van de eerste 4 uur van de diag. PSG
  7. Voorafgaand of bijna ongeval met een motorvoertuig als gevolg van slaperigheid (laatste 12 mnd.)
  8. Huidig ​​gebruik van hypnotica, anxiolytica, kalmerende antidepressiva, anticonvulsiva, kalmerende antihistaminica, stimulerende middelen of andere medicijnen die de neurocognitieve functie en/of alertheid waarschijnlijk beïnvloeden
  9. Geschiedenis van allergische reactie op kleefstoffen op acrylbasis
  10. Huidige acute ontsteking/infectie van de bovenste luchtwegen of perforatie van het trommelvlies
  11. Geschiedenis van frequente en/of slecht behandelde ernstige neusallergieën of sinusitis
  12. Narcolepsie, idiopathische hypersomnolentie, chronische slapeloosheid, RLS, REM-slaapgedragsstoornis of een andere gediagnosticeerde of vermoede slaapstoornis
  13. Huidig ​​​​gebruik van dagelijkse of nachtelijke aanvullende zuurstof
  14. Geschiedenis van CPAP-gebruik thuis voor OSA tx
  15. Geschiedenis van het gebruik van orale apparaten voor OSA tx
  16. Geschiedenis van eerdere operaties voor OSA
  17. Momenteel nachtdiensten of wisselende diensten
  18. Consumptie van > 10 cafeïnehoudende dranken per dag
  19. Geschiedenis van ernstige cardiovasc. ziekte, waaronder NYHA klasse III of IV hartfalen, CAD met angina of MI/beroerte in de afgelopen 6 maanden
  20. Geschiedenis van hartritmestoornissen
  21. Ongecontroleerde hypertensie (SBP > 180 of DBP > 105 mm Hg)
  22. Ongecontroleerde hypotensie (SBP < 80 of DBP < 55 mm Hg
  23. Geschiedenis van ernstige luchtwegaandoeningen of onstabiele luchtwegaandoeningen
  24. Elke andere ernstige, ongecontroleerde medische aandoening
  25. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  26. Gebruikt meer dan 3 glazen alcohol per dag
  27. Chronische neurologische aandoeningen
  28. Kanker, tenzij in remissie gedurende meer dan 1 jaar
  29. Huidige psychiatrische ziekte
  30. Rokers wiens gewoonte de PSG van de ene op de andere dag verstoort
  31. Elk bekend gebruik van illegale drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Provent
Degenen die het actieve apparaat ontvangen
Apparaat: Provent Professioneel apparaat voor slaapapneutherapie
Toepassing van actief apparaat (Provent)
Andere namen:
  • Provent
SHAM_COMPARATOR: Schijnvertoning
Degenen die een schijnapparaat ontvangen
Apparaat: Sham-apparaat
Sham-apparaat zal worden toegepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van het verschil in AHI bij een week in-lab polysomnografie tussen 'apparaat aan' en 'apparaat uit'-nachten, waarbij wordt gecontroleerd voor slaaphouding (rugligging vs. niet-rugligging)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van AHI, zuurstofdesatindex, opwindingsindex en duur van snurken met apparaat aan/uit; ESS, patiëntacceptatie, apparaatgerelateerde AE's en SAE's
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ventus Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard B Berry, M.D., University of Florida
  • Studie directeur: Connie A Rey, Ventus Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OSA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren