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Estudo randomizado do dispositivo Provent versus Sham para tratar a apneia obstrutiva do sono (AERO)

31 de março de 2010 atualizado por: Ventus Medical, Inc.

Estudo randomizado e duplo-cego para comparar a segurança e a eficácia do dispositivo profissional de terapia para apneia do sono ProventTM com o falso para o tratamento não invasivo da SAHOS

Pontos finais primários:

• Comparação da diferença no IAH na polissonografia em laboratório de uma semana entre noites de "dispositivo ligado" e "dispositivo desligado", controlando a posição do sono (supino vs. não supino)

Desfechos secundários: Por polissonografia, redução em:

  • AHI com dispositivo ligado vs. desligado em 3 meses, controlando a posição de dormir
  • Índice de dessaturação de oxigênio com dispositivo ligado vs. desligado
  • Índice de excitação com dispositivo ligado vs. desligado
  • Duração do ronco com dispositivo ligado vs. desligado
  • Escala de Sonolência de Epworth

Aceitação do paciente, em termos de:

  • Taxa de recusa na triagem
  • Taxa de descontinuação durante o acompanhamento
  • Taxa de conformidade diária
  • Eventos adversos relacionados ao dispositivo
  • Eventos adversos graves

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Por favor, veja o resumo acima

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
        • Gaylord Sleep Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Chicago Sleep Group of Suburban Lung Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Sleep Health Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Sleep Medicine and Research Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • The Corvallis Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 07829
        • Sleep Therapy and Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Diagnóstico de AOS
  3. IAH > 10 na PSG diagnóstica realizada nos últimos 3 meses
  4. O investigador acredita que o sujeito pode se beneficiar do OSA tx
  5. O sujeito entende e está disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Uso de qualquer dispositivo que interfira na respiração nasal/oral
  2. Bloqueio persistente de uma ou ambas as narinas
  3. Quaisquer feridas crônicas ou lesões na parte interna/externa do nariz
  4. Uso crônico de descongestionantes nasais que não sejam esteróides nasais
  5. Saturação de oxigênio < 75% para > 10% do diag. PSG
  6. Saturação de oxigênio < 75% por > 25% das primeiras 4 horas do diag. PSG
  7. Acidente prévio ou quase acidental com veículo motorizado devido a sonolência (últimos 12 meses)
  8. Uso atual de hipnóticos, ansiolíticos, antidepressivos sedativos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos sedativos, estimulantes ou outros medicamentos que possam afetar a função neurocognitiva e/ou o estado de alerta
  9. História de reação alérgica a adesivos de base acrílica
  10. Inflamação/infecção respiratória aguda atual ou perfuração da membrana timpânica
  11. História de alergias nasais graves frequentes e/ou mal tratadas ou sinusite
  12. Narcolepsia, hipersonolência idiopática, insônia crônica, SPI, distúrbio comportamental do sono REM ou qualquer outro distúrbio do sono diagnosticado ou suspeito
  13. Uso atual de oxigênio suplementar diurno ou noturno
  14. Histórico de uso de CPAP em casa para OSA tx
  15. Histórico de uso de aparelhos orais para OSA tx
  16. História de cirurgia prévia para AOS
  17. Atualmente trabalhando à noite ou em turnos rotativos
  18. Consumo de > 10 bebidas com cafeína por dia
  19. História de doença cardiovascular grave. doença, incluindo insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA, DAC com angina ou infarto do miocárdio/derrame nos últimos 6 meses
  20. História de distúrbio do ritmo cardíaco
  21. Hipertensão não controlada (PAS > 180 ou PAD > 105 mm Hg)
  22. Hipotensão não controlada (PAS < 80 ou PAD < 55 mm Hg
  23. História de distúrbios respiratórios graves ou doença respiratória instável
  24. Qualquer outra condição médica séria e descontrolada
  25. Mulheres em idade reprodutiva que estão grávidas ou pretendem engravidar
  26. Consome mais de 3 doses de álcool/dia
  27. Distúrbios neurológicos crônicos
  28. Câncer, a menos que em remissão por mais de 1 ano
  29. Doença psiquiátrica atual
  30. Fumantes cujo hábito interfere no PSG noturno
  31. Qualquer uso de drogas ilícitas conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Provar
Aqueles que recebem o dispositivo ativo
Dispositivo: Dispositivo de terapia de apneia do sono profissional Provent
Aplicação do dispositivo ativo (Provent)
Outros nomes:
  • Provar
SHAM_COMPARATOR: Farsa, falso
Aqueles que recebem dispositivo falso
Dispositivo: Dispositivo falso
Dispositivo simulado será aplicado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da diferença no IAH na polissonografia em laboratório de uma semana entre as noites de "dispositivo ligado" e "dispositivo desligado", controlando a posição do sono (supino vs. não supino)
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução no IAH, índice de dessat de oxigênio, índice de despertar e duração do ronco com dispositivo ligado/desligado; ESS, aceitação do paciente, EAs e EAS relacionados ao dispositivo
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ventus Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard B Berry, M.D., University of Florida
  • Diretor de estudo: Connie A Rey, Ventus Medical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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