Randomizowane badanie urządzenia Provent Versus w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (AERO)
31 marca 2010 zaktualizowane przez: Ventus Medical, Inc.
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące bezpieczeństwo i skuteczność profesjonalnego urządzenia do terapii bezdechu sennego ProventTM z pozorowaną metodą nieinwazyjnego leczenia OSAH
Podstawowe punkty końcowe:
•Porównanie różnic w AHI podczas jednotygodniowej polisomnografii w laboratorium między nocami z włączonym i wyłączonym urządzeniem, z kontrolą pozycji snu (na wznak vs. na wznak)
Drugorzędowe punkty końcowe: Dzięki polisomnografii zmniejszenie:
- AHI z urządzeniem włączonym vs. wyłączonym po 3 miesiącach, z kontrolą pozycji snu
- Wskaźnik desaturacji tlenem przy włączonym i wyłączonym urządzeniu
- Indeks pobudzenia przy włączonym i wyłączonym urządzeniu
- Czas trwania chrapania przy włączonym i wyłączonym urządzeniu
- Skala Senności Epworth
Akceptacja pacjenta w zakresie:
- Wskaźnik odmów podczas badań przesiewowych
- Wskaźnik przerwania leczenia podczas obserwacji
- Dzienny wskaźnik zgodności
- Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
- Poważne zdarzenia niepożądane
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zobacz podsumowanie powyżej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
250
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Pulmonary Associates
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford Center for Human Sleep Research
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
- Gaylord Sleep Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Chicago Sleep Group of Suburban Lung Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Kentucky Research Group
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Sleep Health Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Sleep Medicine and Research Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- The Corvallis Clinic
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 07829
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Diagnoza OBS
- AHI > 10 w diagnostyce PSG wykonanej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Badacz uważa, że podmiot może odnieść korzyści z OSA tx
- Uczestnik rozumie i jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Używanie jakiegokolwiek urządzenia, które przeszkadza w oddychaniu przez nos/ustę
- Trwałe zablokowanie jednego lub obu nozdrzy
- Wszelkie przewlekłe owrzodzenia lub zmiany na wewnętrznej / zewnętrznej stronie nosa
- Przewlekłe stosowanie leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa innych niż steroidy donosowe
- Nasycenie tlenem < 75% przez > 10% diag. PSG
- Nasycenie tlenem < 75% przez > 25% pierwszych 4 godzin diag. PSG
- Uprzedni lub bliski wypadku wypadek samochodowy spowodowany sennością (ostatnie 12 miesięcy)
- Bieżące stosowanie leków nasennych, anksjolitycznych, uspokajających leków przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, uspokajających leków przeciwhistaminowych, środków pobudzających lub innych leków, które mogą wpływać na funkcje neurokognitywne i/lub czujność
- Historia reakcji alergicznej na kleje na bazie akrylu
- Obecne ostre zapalenie/infekcja górnych dróg oddechowych lub perforacja błony bębenkowej
- Historia częstych i / lub źle leczonych ciężkich alergii nosa lub zapalenia zatok
- Narkolepsja, idiopatyczna nadmierna senność, przewlekła bezsenność, RLS, zaburzenia zachowania podczas snu REM lub inne zdiagnozowane lub podejrzewane zaburzenia snu
- Bieżące stosowanie dziennego lub nocnego dodatkowego tlenu
- Historia stosowania CPAP w domu w przypadku OSA tx
- Historia użytkowania aparatów jamy ustnej dla OSA tx
- Historia wcześniejszej operacji OBS
- Obecnie praca na zmiany nocne lub rotacyjne
- Spożycie > 10 napojów zawierających kofeinę dziennie
- Historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej. choroba serca, w tym niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, choroba wieńcowa z dławicą piersiową lub zawał mięśnia sercowego/udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia zaburzeń rytmu serca
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 180 lub DBP > 105 mm Hg)
- Niekontrolowane niedociśnienie (SBP < 80 lub DBP < 55 mm Hg
- Historia ciężkich zaburzeń układu oddechowego lub niestabilnej choroby układu oddechowego
- Każdy inny poważny, niekontrolowany stan medyczny
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę
- Spożywa więcej niż 3 drinki alkoholu dziennie
- Przewlekłe zaburzenia neurologiczne
- Rak, chyba że remisja trwa dłużej niż 1 rok
- Obecna choroba psychiczna
- Palacze, których nawyk koliduje z nocnym PSG
- Wszelkie znane nielegalne używanie narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Udowodnić
Osoby otrzymujące aktywne urządzenie
|
Aplikacja aktywnego urządzenia (Provent)
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
Osoby otrzymujące fałszywe urządzenie
|
Urządzenie fikcyjne zostanie zastosowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie różnicy w AHI podczas jednotygodniowej polisomnografii w laboratorium między nocami z włączonym i wyłączonym urządzeniem, z kontrolą pozycji snu (na wznak vs. na wznak)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja AHI, wskaźnika desaturacji tlenu, wskaźnika pobudzenia i czasu trwania chrapania z włączonym/wyłączonym urządzeniem; ESS, akceptacja pacjenta, zdarzenia niepożądane i SAE związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard B Berry, M.D., University of Florida
- Dyrektor Studium: Connie A Rey, Ventus Medical
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .