Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio aleatorizado de dispositivo Provent versus simulado para tratar la apnea obstructiva del sueño (AERO)

31 de marzo de 2010 actualizado por: Ventus Medical, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego para comparar la seguridad y la eficacia del dispositivo profesional de tratamiento de la apnea del sueño ProventTM con el simulado para el tratamiento no invasivo de la OSAH

Puntos finales primarios:

•Comparación de la diferencia en AHI en polisomnografía de laboratorio de una semana entre noches de "dispositivo encendido" y "dispositivo apagado", controlando la posición para dormir (supino versus no supino)

Criterios de valoración secundarios: por polisomnografía, reducción de:

  • AHI con el dispositivo encendido vs. apagado a los 3 meses, controlando la posición para dormir
  • Índice de desaturación de oxígeno con dispositivo encendido vs. apagado
  • Índice de excitación con dispositivo encendido vs. apagado
  • Duración de los ronquidos con el dispositivo encendido vs. apagado
  • Escala de somnolencia de Epworth

Aceptación del paciente, en términos de:

  • Tasa de rechazo en la selección
  • Tasa de discontinuación durante el seguimiento
  • Tasa de cumplimiento diario
  • Eventos adversos relacionados con el dispositivo
  • Eventos adversos graves

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Por favor vea el resumen arriba

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
        • Gaylord Sleep Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Chicago Sleep Group of Suburban Lung Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Sleep Health Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Sleep Medicine and Research Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • The Corvallis Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 07829
        • Sleep Therapy and Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Diagnóstico de AOS
  3. AHI > 10 en PSG de diagnóstico realizado en los últimos 3 meses
  4. El investigador cree que el sujeto puede beneficiarse de OSA tx
  5. El sujeto entiende y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de cualquier dispositivo que interfiera con la respiración nasal/oral
  2. Obstrucción persistente de una o ambas fosas nasales
  3. Cualquier llaga o lesión crónica en el interior o exterior de la nariz.
  4. Uso crónico de descongestionantes nasales distintos de los esteroides nasales
  5. Saturación de oxígeno < 75 % durante > 10 % del diag. psg
  6. Saturación de oxígeno < 75% durante > 25% de las primeras 4 horas del diag. psg
  7. Accidente de vehículo motorizado anterior o casi accidental debido a somnolencia (últimos 12 meses)
  8. Uso actual de hipnóticos, ansiolíticos, antidepresivos sedantes, anticonvulsivos, antihistamínicos sedantes, estimulantes u otros medicamentos que puedan afectar la función neurocognitiva y/o el estado de alerta
  9. Antecedentes de reacción alérgica a los adhesivos a base de acrílico.
  10. Inflamación/infección aguda actual de las vías respiratorias superiores o perforación de la membrana timpánica
  11. Antecedentes de alergias nasales graves frecuentes y/o mal tratadas o sinusitis
  12. Narcolepsia, hipersomnolencia idiopática, insomnio crónico, SPI, trastorno del comportamiento del sueño REM o cualquier otro trastorno del sueño diagnosticado o sospechado
  13. Uso actual de oxígeno suplementario diurno o nocturno
  14. Historial de uso de CPAP en el hogar para OSA tx
  15. Historial de uso de aparatos orales para OSA tx
  16. Antecedentes de cirugía previa para AOS
  17. Actualmente trabajando turnos rotativos o nocturnos
  18. Consumo de > 10 bebidas con cafeína al día
  19. Antecedentes de cardiovasc grave. enfermedad, incluida la insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, CAD con angina o infarto de miocardio/accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  20. Antecedentes de alteración del ritmo cardíaco
  21. Hipertensión no controlada (PAS > 180 o PAD > 105 mm Hg)
  22. Hipotensión no controlada (PAS < 80 o PAD < 55 mm Hg
  23. Antecedentes de trastornos respiratorios graves o enfermedad respiratoria inestable
  24. Cualquier otra afección médica grave y no controlada
  25. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas
  26. Consume más de 3 tragos de alcohol/día
  27. Trastornos neurológicos crónicos
  28. Cáncer, a menos que esté en remisión durante más de 1 año
  29. Enfermedad psiquiátrica actual
  30. Fumadores cuyo hábito interfiere con el PSG nocturno
  31. Cualquier uso de drogas ilícitas conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Provenir
Los que reciben el dispositivo activo
Dispositivo: Dispositivo profesional para el tratamiento de la apnea del sueño Provent
Aplicación de dispositivo activo (Provent)
Otros nombres:
  • Provenir
SHAM_COMPARATOR: Impostor
Los que reciben el dispositivo falso
Dispositivo: Dispositivo simulado
Se aplicará un dispositivo simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la diferencia en el IAH en una semana de polisomnografía en el laboratorio entre las noches de "dispositivo encendido" y "dispositivo apagado", controlando la posición para dormir (supino frente a no supino)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción en AHI, índice de desaturación de oxígeno, índice de excitación y duración de los ronquidos con el dispositivo encendido/apagado; ESS, aceptación del paciente, AE y SAE relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ventus Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard B Berry, M.D., University of Florida
  • Director de estudio: Connie A Rey, Ventus Medical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AOS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir