Provent 与假装置治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的随机研究 (AERO)
2010年3月31日 更新者：Ventus Medical, Inc.
比较 ProventTM 专业睡眠呼吸暂停治疗设备与假手术无创治疗 OSAH 的安全性和有效性的随机双盲研究
主要终点：
•在控制睡眠姿势（仰卧与非仰卧）的情况下，比较“开启设备”和“关闭设备”的夜晚在为期一周的实验室多导睡眠监测中的 AHI 差异
次要终点：通过多导睡眠图，减少：
- 3 个月时设备开启与关闭的 AHI，控制睡眠姿势
- 设备开启与关闭时的氧饱和度指数
- 设备开启与关闭的唤醒指数
- 打开和关闭设备时打鼾的持续时间
- 爱华嗜睡量表
患者接受度，在以下方面：
- 筛选拒绝率
- 随访期间停药率
- 每日达标率
- 器械相关的不良事件
- 严重不良事件
研究概览
详细说明
请参阅上面的摘要
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Pulmonary Associates
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Pulmonary Associates
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California
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Redwood City、California、美国、94063
- Stanford Center for Human Sleep Research
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-
Connecticut
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Wallingford、Connecticut、美国、06492
- Gaylord Sleep Medicine
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-
Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida College of Medicine
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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-
Illinois
-
Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Chicago Sleep Group of Suburban Lung Associates
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Kentucky Research Group
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、美国、02135
- Sleep Health Center
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Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Borgess Research Institute
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Sleep Medicine and Research Center
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Oregon
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Corvallis、Oregon、美国、97330
- The Corvallis Clinic
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- SleepMed of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
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San Antonio、Texas、美国、07829
- Sleep Therapy and Research Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断
- 在过去 3 个月内进行的诊断性 PSG 的 AHI > 10
- 研究者认为受试者可以从 OSA tx 中受益
- 受试者理解并愿意并能够遵守研究要求
排除标准：
- 使用任何干扰鼻/口呼吸的设备
- 一个或两个鼻孔持续堵塞
- 鼻子内部/外部的任何慢性溃疡或病变
- 长期使用除鼻类固醇以外的鼻减充血剂
- 对于 > 10% 的诊断，氧饱和度 < 75%。 巴黎圣日耳曼
- 诊断前 4 小时的 > 25% 的氧饱和度 < 75%。 巴黎圣日耳曼
- 由于困倦导致的先前或未遂机动车事故（最近 12 个月）
- 当前使用催眠药、抗焦虑药、镇静抗抑郁药、抗惊厥药、镇静抗组胺药、兴奋剂或其他可能影响神经认知功能和/或警觉性的药物
- 对丙烯酸基粘合剂过敏反应史
- 当前急性上呼吸道炎症/鼓膜感染或穿孔
- 频繁和/或治疗不当的严重鼻过敏或鼻窦炎病史
- 发作性睡病、特发性嗜睡、慢性失眠、RLS、REM 睡眠行为障碍或任何其他诊断或疑似睡眠障碍
- 当前使用白天或夜间补充氧气
- OSA tx 在家中使用 CPAP 的历史
- OSA tx 口腔矫治器的使用史
- OSA 既往手术史
- 目前上夜班或轮班
- 每天摄入 > 10 杯含咖啡因的饮料
- 严重心血管病史。 疾病，包括 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、过去 6 个月内伴有心绞痛或 MI/中风的 CAD
- 心律紊乱史
- 不受控制的高血压（SBP > 180 或 DBP > 105 mm Hg）
- 不受控制的低血压（SBP < 80 或 DBP < 55 mm Hg
- 严重呼吸系统疾病或不稳定呼吸系统疾病史
- 任何其他严重的、不受控制的医疗状况
- 已怀孕或拟怀孕的育龄女性
- 每天饮酒超过 3 杯
- 慢性神经系统疾病
- 癌症，除非缓解期超过 1 年
- 当前精神疾病
- 吸烟习惯影响隔夜 PSG 的吸烟者
- 任何已知的非法药物使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：证明
那些接收有源设备的人
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有源器件的应用（Provent）
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假
那些接收虚假设备的人
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将应用假装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在控制睡眠姿势（仰卧与非仰卧）的情况下，“开启设备”和“关闭设备”的夜晚在为期一周的实验室多导睡眠监测中的 AHI 差异比较
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少 AHI、氧减饱和指数、觉醒指数和设备开/关时打鼾的持续时间；ESS、患者接受度、设备相关的 AE 和 SAE
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard B Berry, M.D.、University of Florida
- 研究主任：Connie A Rey、Ventus Medical
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月14日
首次发布 (估计)
2008年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月31日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OSA的临床试验
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Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.尚未招聘