Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af Provent Versus Sham-enhed til behandling af obstruktiv søvnapnø (AERO)

31. marts 2010 opdateret af: Ventus Medical, Inc.

Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at sammenligne sikkerhed og effektivitet af ProventTM Professional Sleep Apnea Therapy Device med Sham til ikke-invasiv behandling af OSAH

Primære endepunkter:

•Sammenligning af forskel i AHI ved en uges in-lab polysomnografi mellem "enhed tændt" og "enhed slukket" nætter, kontrollerende for søvnposition (liggende vs. ikke-liggende)

Sekundære endepunkter: Ved polysomnografi, reduktion i:

  • AHI med enhed tændt vs. slukket ved 3 måneder, kontrollerende for søvnposition
  • Iltdesaturationsindeks med enhed tændt vs. slukket
  • Arousal-indeks med enhed tændt vs. slukket
  • Varighed af snorken med enheden tændt vs. slukket
  • Epworth Sleepiness Scale

Patientaccept i form af:

  • Afslagsprocent ved screening
  • Seponeringsrate under opfølgning
  • Daglig overholdelsesrate
  • Udstyrsrelaterede uønskede hændelser
  • Alvorlige uønskede hændelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se venligst sammendraget ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Forenede Stater, 06492
        • Gaylord Sleep Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Chicago Sleep Group of Suburban Lung Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Sleep Health Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Sleep Medicine and Research Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • The Corvallis Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 07829
        • Sleep Therapy and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Diagnose af OSA
  3. AHI > 10 på diagnostisk PSG udført inden for de sidste 3 måneder
  4. Efterforsker mener, at emnet kan drage fordel af OSA tx
  5. Faget forstår og er villig og i stand til at efterleve studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af enhver enhed, der forstyrrer nasal/oral vejrtrækning
  2. Vedvarende blokering af et eller begge næsebor
  3. Eventuelle kroniske sår eller læsioner på indersiden/ydersiden af ​​næsen
  4. Kronisk brug af andre nasale dekongestanter end nasale steroider
  5. Iltmætning < 75 % for > 10 % af diag. PSG
  6. Iltmætning < 75 % i > 25 % af de første 4 timer af diag. PSG
  7. Forudgående eller næsten uheld med motorkøretøjer på grund af søvnighed (sidste 12 måneder)
  8. Nuværende brug af hypnotika, anxiolytika, beroligende antidepressiva, antikonvulsiva, beroligende antihistaminer, stimulanser eller anden medicin, der kan påvirke neurokognitiv funktion og/eller årvågenhed
  9. Anamnese med allergisk reaktion på akrylbaserede klæbemidler
  10. Aktuel akut øvre luftvejsbetændelse/infektion eller perforering af trommehinden
  11. Anamnese med hyppige og/eller dårligt behandlede alvorlige nasale allergier eller bihulebetændelse
  12. Narkolepsi, idiopatisk hypersomnolens, kronisk søvnløshed, RLS, REM søvnadfærdsforstyrrelse eller enhver anden diagnosticeret eller mistænkt søvnforstyrrelse
  13. Nuværende brug af daglig eller natlig supplerende ilt
  14. Historie om CPAP-brug i hjemmet til OSA tx
  15. Historie om brug af orale apparater til OSA tx
  16. Historie om tidligere operation for OSA
  17. Arbejder i øjeblikket nat eller skiftende vagter
  18. Indtagelse af > 10 koffeinholdige drikkevarer om dagen
  19. Anamnese med alvorlig kardiovaskualitet. sygdom, herunder NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, CAD med angina eller MI/slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  20. Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser
  21. Ukontrolleret hypertension (SBP > 180 eller DBP > 105 mm Hg)
  22. Ukontrolleret hypotension (SBP < 80 eller DBP < 55 mm Hg
  23. Anamnese med alvorlige luftvejslidelser eller ustabil luftvejssygdom
  24. Enhver anden alvorlig, ukontrolleret medicinsk tilstand
  25. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller har til hensigt at blive gravide
  26. Indtager mere end 3 drinks alkohol/dag
  27. Kroniske neurologiske lidelser
  28. Kræft, medmindre i remission i mere end 1 år
  29. Aktuel psykiatrisk sygdom
  30. Rygere, hvis vane forstyrrer PSG natten over
  31. Ethvert kendt ulovligt stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Provent
Dem, der modtager den aktive enhed
Enhed: Provent professionelt søvnapnøterapiapparat
Anvendelse af aktiv enhed (Provent)
Andre navne:
  • Provent
SHAM_COMPARATOR: Falsk
Dem, der modtager falsk enhed
Enhed: Sham-enhed
Sham-enhed vil blive anvendt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af forskel i AHI ved en uges in-lab polysomnografi mellem "enhed tændt" og "enhed slukket" nætter, kontrollerende for søvnposition (liggende vs. ikke-liggende)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i AHI, Oxygen desat-indeks, Arousal-indeks & Snorkens varighed m/ enhed til/fra; ESS, patientaccept, enhedsrelaterede AE'er & SAE'er
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ventus Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard B Berry, M.D., University of Florida
  • Studieleder: Connie A Rey, Ventus Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

15. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner