Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie Provent Versus Sham zařízení k léčbě obstrukční spánkové apnoe (AERO)

31. března 2010 aktualizováno: Ventus Medical, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti profesionálního zařízení pro léčbu spánkové apnoe ProventTM s předstíráním pro neinvazivní léčbu OSAH

Primární koncové body:

•Porovnání rozdílu v AHI při jednotýdenní polysomnografii v laboratoři mezi nocí „zapnuto“ a „zařízení vypnuto“, kontrola polohy ve spánku (vleže na zádech vs.

Sekundární koncové body: Polysomnografií snížení:

  • AHI se zapnutým nebo vypnutým zařízením po 3 měsících, ovládání polohy spánku
  • Index desaturace kyslíku při zapnutém vs
  • Index vzrušení se zapnutým a vypnutým zařízením
  • Délka chrápání se zapnutým zařízením vs
  • Epworthova stupnice ospalosti

Přijetí pacientem, pokud jde o:

  • Míra odmítnutí při screeningu
  • Míra přerušení léčby během sledování
  • Denní míra souladu
  • Nežádoucí události související se zařízením
  • Závažné nežádoucí příhody

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz shrnutí výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Spojené státy, 06492
        • Gaylord Sleep Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Chicago Sleep Group of Suburban Lung Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Sleep Health Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Sleep Medicine and Research Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • The Corvallis Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 07829
        • Sleep Therapy and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Diagnóza OSA
  3. AHI > 10 na diagnostickém PSG provedeném během posledních 3 měsíců
  4. Řešitel se domnívá, že subjekt může mít prospěch z OSA tx
  5. Subjekt rozumí a je ochoten a schopen plnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakéhokoli zařízení, které narušuje nosní/orální dýchání
  2. Trvalé ucpání jedné nebo obou nosních dírek
  3. Jakékoli chronické vředy nebo léze na vnitřní / vnější straně nosu
  4. Chronické užívání nosních dekongestantů jiných než nosní steroidy
  5. Nasycení kyslíkem < 75 % pro > 10 % diag. PSG
  6. Saturace kyslíkem < 75 % po dobu > 25 % prvních 4 hodin diag. PSG
  7. Předchozí nebo téměř nezdařená nehoda motorového vozidla z důvodu ospalosti (posledních 12 měsíců)
  8. Současné užívání hypnotik, anxiolytik, sedativních antidepresiv, antikonvulziv, sedativních antihistaminik, stimulantů nebo jiných léků, které pravděpodobně ovlivňují neurokognitivní funkce a/nebo bdělost
  9. Historie alergické reakce na lepidla na bázi akrylu
  10. Aktuální akutní zánět/infekce horních cest dýchacích nebo perforace bubínku
  11. Anamnéza častých a/nebo špatně léčených závažných nosních alergií nebo sinusitidy
  12. Narkolepsie, idiopatická hypersomnolence, chronická nespavost, RLS, porucha chování ve spánku REM nebo jakákoli jiná diagnostikovaná nebo suspektní porucha spánku
  13. Současné používání denního nebo nočního doplňkového kyslíku
  14. Historie používání CPAP v domácnosti pro OSA tx
  15. Historie používání ústních pomůcek pro OSA tx
  16. Historie předchozí operace pro OSA
  17. Momentálně pracujete v noci nebo na směny
  18. Konzumace > 10 kofeinových nápojů denně
  19. Těžká kardiologická anamnéza. onemocnění, včetně srdečního selhání NYHA třídy III nebo IV, CAD s anginou pectoris nebo infarktu myokardu/mrtvice v posledních 6 měsících
  20. Poruchy srdečního rytmu v anamnéze
  21. Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 180 nebo DBP > 105 mm Hg)
  22. Nekontrolovaná hypotenze (SBP < 80 nebo DBP < 55 mm Hg
  23. Závažné respirační poruchy nebo nestabilní respirační onemocnění v anamnéze
  24. Jakýkoli jiný vážný, nekontrolovaný zdravotní stav
  25. Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  26. Konzumuje více než 3 alkoholické nápoje/den
  27. Chronické neurologické poruchy
  28. Rakovina, pokud není v remisi déle než 1 rok
  29. Současné psychiatrické onemocnění
  30. Kuřáci, jejichž zvyk narušuje noční PSG
  31. Jakékoli známé užívání nelegálních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Osvědčený
Ti, kteří přijímají aktivní zařízení
Přístroj: Osvědčené profesionální zařízení pro léčbu spánkové apnoe
Aplikace aktivního zařízení (Provent)
Ostatní jména:
  • Osvědčený
SHAM_COMPARATOR: Falešný
Ti, kteří dostávají falešné zařízení
Přístroj: Falešné zařízení
Bude použito falešné zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání rozdílu v AHI při jednotýdenní polysomnografii v laboratoři mezi nocí „zapnuto“ a „zařízení vypnuto“, kontrola polohy ve spánku (vleže na zádech vs.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení AHI, index desat kyslíku, index vzrušení a trvání chrápání se zapnutým/vypnutým zařízením; ESS, přijetí pacientem, AE a SAE související se zařízením
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ventus Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard B Berry, M.D., University of Florida
  • Ředitel studie: Connie A Rey, Ventus Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit