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Studio randomizzato del dispositivo Provent Versus Sham per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (AERO)

31 marzo 2010 aggiornato da: Ventus Medical, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco per confrontare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo professionale per la terapia dell'apnea notturna ProventTM con la simulazione per il trattamento non invasivo dell'OSAH

Endpoint primari:

• Confronto della differenza di AHI alla polisonnografia in laboratorio di una settimana tra le notti "dispositivo acceso" e "dispositivo spento", controllando la posizione durante il sonno (supina vs. non supina)

Endpoint secondari: mediante polisonnografia, riduzione di:

  • AHI con dispositivo acceso o spento a 3 mesi, controllando la posizione durante il sonno
  • Indice di desaturazione dell'ossigeno con dispositivo acceso e spento
  • Indice di eccitazione con dispositivo acceso o spento
  • Durata del russamento con dispositivo acceso o spento
  • Scala della sonnolenza di Epworth

Accettazione del paziente, in termini di:

  • Tasso di rifiuto allo screening
  • Tasso di interruzione durante il follow-up
  • Tasso di conformità giornaliero
  • Eventi avversi correlati al dispositivo
  • Eventi avversi gravi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prega di vedere il riepilogo sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Stati Uniti, 06492
        • Gaylord Sleep Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Chicago Sleep Group of Suburban Lung Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Sleep Health Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Sleep Medicine and Research Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • The Corvallis Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 07829
        • Sleep Therapy and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Diagnosi di OSAS
  3. AHI> 10 su PSG diagnostico eseguito negli ultimi 3 mesi
  4. L'investigatore ritiene che il soggetto possa beneficiare di OSA tx
  5. Il soggetto comprende ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi dispositivo che interferisca con la respirazione nasale/orale
  2. Ostruzione persistente di una o entrambe le narici
  3. Eventuali piaghe croniche o lesioni all'interno/esterno del naso
  4. Uso cronico di decongestionanti nasali diversi dagli steroidi nasali
  5. Saturazione ossigeno < 75% per > 10% della diag. PSG
  6. Saturazione di ossigeno < 75% per > 25% delle prime 4 ore della diag. PSG
  7. Incidente automobilistico precedente o sfiorato dovuto a sonnolenza (ultimi 12 mesi)
  8. Uso corrente di ipnotici, ansiolitici, antidepressivi sedativi, anticonvulsivanti, antistaminici sedativi, stimolanti o altri farmaci che possono influenzare la funzione neurocognitiva e/o la vigilanza
  9. Storia di reazione allergica agli adesivi a base acrilica
  10. Attuale infiammazione/infezione acuta delle vie respiratorie superiori o perforazione della membrana timpanica
  11. Anamnesi di gravi allergie nasali o sinusiti frequenti e/o mal trattate
  12. Narcolessia, ipersonnolenza idiopatica, insonnia cronica, RLS, disturbo del comportamento del sonno REM o qualsiasi altro disturbo del sonno diagnosticato o sospetto
  13. Uso corrente di ossigeno supplementare diurno o notturno
  14. Storia dell'uso di CPAP in casa per OSA tx
  15. Storia dell'uso di apparecchi orali per OSA tx
  16. Storia di precedente intervento chirurgico per OSA
  17. Attualmente lavoro notturno o turni a rotazione
  18. Consumo di > 10 bevande contenenti caffeina al giorno
  19. Storia di grave cardiovasc. malattia, inclusa insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, CAD con angina o infarto del miocardio/ictus negli ultimi 6 mesi
  20. Storia di disturbi del ritmo cardiaco
  21. Ipertensione incontrollata (SBP > 180 o DBP > 105 mm Hg)
  22. Ipotensione incontrollata (SBP <80 o DBP <55 mm Hg
  23. Storia di gravi disturbi respiratori o malattia respiratoria instabile
  24. Qualsiasi altra condizione medica grave e incontrollata
  25. Donne in età fertile che sono incinte o che intendono rimanere incinte
  26. Consuma più di 3 bicchieri di alcol al giorno
  27. Disturbi neurologici cronici
  28. Cancro, a meno che non sia in remissione da più di 1 anno
  29. Malattia psichiatrica attuale
  30. Fumatori la cui abitudine interferisce con il PSG notturno
  31. Qualsiasi uso illecito noto di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Provent
Coloro che ricevono il dispositivo attivo
Dispositivo: Dispositivo professionale per la terapia dell'apnea notturna Provent
Applicazione del dispositivo attivo (Provent)
Altri nomi:
  • Provent
SHAM_COMPARATORE: Falso
Coloro che ricevono un dispositivo fittizio
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Verrà applicato un dispositivo fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della differenza di AHI alla polisonnografia in laboratorio di una settimana tra le notti "dispositivo acceso" e "dispositivo spento", controllando la posizione durante il sonno (supina vs. non supina)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione di AHI, indice di desaturazione dell'ossigeno, indice di eccitazione e durata del russamento con dispositivo acceso/spento; ESS, accettazione del paziente, AE e SAE correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ventus Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard B Berry, M.D., University of Florida
  • Direttore dello studio: Connie A Rey, Ventus Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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