클로스트리디움 디피실 감염 환자에서 클로스트리디움 디피실 톡소이드 백신(ACAM-CDIFF™) 연구
2013년 9월 6일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 대상자를 대상으로 한 클로스트리디움 디피실 톡소이드 백신(ACAM-CDIFF™)의 II상 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 용량 범위 연구
1차 목적: 표준 치료 항생제를 투여받는 CDI의 첫 번째 에피소드가 있는 대상체에서 연구 백신의 세 번째 투여 후 9주 기간에 ACAM-CDIFF™ 백신 대 위약에 배정된 그룹에서 CDI의 사건 비율을 비교하기 위함.
2차 목표: CDI의 첫 번째 에피소드가 항생제 표준 치료를 받고 있는 피험자에서 위약 대비 ACAM-CDIFF™ 백신의 모든 용량 그룹의 안전성을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 주로 CDI의 첫 사례를 경험하고 항생제 치료 기준으로 치료를 받고 있는 피험자에서 위약과 비교하여 ACAM-CDIFF™ 백신의 예비 효능, 안전성 및 면역원성에 대한 정보를 얻기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 미국과 영국에서 실시됩니다.
현재 CDI의 첫 번째 에피소드에 대한 치료를 받고 있는 제한된 만성 질환을 가진 성인 피험자가 이 시험에 등록됩니다.
피험자는 경구용 항생제를 복용할 수 있어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 33360
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
-
-
Montana
-
Butte, Montana, 미국, 59701
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Blackpool, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Brighton, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, 영국, BS16 1LE
- Southmead Hospital
-
Bristol, 영국, BS16 iLE
- Frenchay Hospital
-
Carshalton, 영국, KT19 8PB
- St Helier Hospital
-
Cheltenham, 영국, GL53 7AN
- Cheltenham Royal Hosptial
-
Chichester, 영국, PO19 6SE
- St. Richard's Hospital
-
Coventry, 영국, CV2 2DX
- New University Hospital (Walsgrave site)
-
Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Epsom, 영국, KT19 8PB
- West Park Hospital
-
Gloucester, 영국, GL1 3NN
- Gloucestersh Royal Hospital
-
Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, 영국, N19 5NF
- Whittington Hospital
-
Manchester, 영국, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, 영국, M8 5RB
- Royal Oldham Hospital
-
Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Portsmouth, 영국, PO3 6AD
- St Mary's Hospital
-
Sheffield, 영국, S1 2RX
- Northern General Hospital
-
Sheffield, 영국, S1 2RX
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stockport, 영국, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
Sunderland, 영국, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Tooting, London, 영국, SW17 0RE
- St. George's Hospital
-
Worthing, 영국, BN11 2DH
- Worthing General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여의 위험과 이점을 이해하고 연구에 대한 서면 동의서를 제공한 18 - 85세의 성인 피험자.
- 지난 10일 이내에 진단된 CDI의 첫 번째 사건을 겪고 있는 피험자.
- 의학적으로 안정적인 피험자.
- 설명된 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 현재 CDI의 재발에 대한 치료를 받고 있는 피험자.
- 현재 또는 최근에 면역글로불린 요법으로 치료를 받은 피험자.
- 임신 또는 수유 여성.
- 동시적이고 급성으로 생명을 위협하는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 백신
0.9% 생리식염수
|
0.5 mL, 0일, 7일 및 28일 근육주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 저용량
보조제가 포함된 저용량 백신
|
0.5 mL, 0일, 7일 및 28일 근육주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 고용량 1
보조제가 포함된 고용량 백신
|
0.5 mL, 0일, 7일 및 28일 근육주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 고용량 2
보조제가 없는 고용량 백신
|
0.5 mL, 0일, 7일 및 28일 근육주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Clostridium difficile 감염의 재발.
기간: 마지막 주사 후 약 13주
|
마지막 주사 후 약 13주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 및 면역원성
기간: 마지막 주사 후 약 13주.
|
마지막 주사 후 약 13주.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-030-011
- 2008-004907-69 (EUDRACT_NUMBER)
- 28439/0001/001 (다른: MHRA)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .