Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ett Clostridium Difficile Toxoid Vaccin (ACAM-CDIFF™) hos personer med Clostridium Difficile-infektion

6 september 2013 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En fas II randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, dosvarierande studie av ett Clostridium Difficile Toxoid Vaccin (ACAM-CDIFF™) hos patienter med Clostridium Difficile-infektion (CDI)

Primärt mål: Att jämföra händelsefrekvensen av CDI i grupper som tilldelats ACAM-CDIFF™-vaccin kontra placebo under 9-veckorsperioden efter den tredje dosen av studievaccinet hos försökspersoner med första episod av CDI som får antibiotikastandardvård.

Sekundärt mål: Att utvärdera säkerheten för alla dosgrupper av ACAM-CDIFF™-vaccin kontra placebo hos försökspersoner med första episod av CDI som får antibiotikastandardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är främst utformad för att erhålla information om den preliminära effekten, säkerheten och immunogeniciteten av ACAM-CDIFF™-vaccin, jämfört med placebo hos försökspersoner som upplever sin första händelse av CDI och som behandlas med antibiotikastandarden. Denna studie kommer att genomföras i USA och Storbritannien. Vuxna försökspersoner med begränsad kronisk sjukdom, som för närvarande får behandling för sin första episod av CDI kommer att inkluderas i denna studie. Försökspersoner kommer att krävas för att kunna ta orala antibiotika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 33360
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS16 1LE
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS16 iLE
        • Frenchay Hospital
      • Carshalton, Storbritannien, KT19 8PB
        • St Helier Hospital
      • Cheltenham, Storbritannien, GL53 7AN
        • Cheltenham Royal Hosptial
      • Chichester, Storbritannien, PO19 6SE
        • St. Richard's Hospital
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • New University Hospital (Walsgrave site)
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Epsom, Storbritannien, KT19 8PB
        • West Park Hospital
      • Gloucester, Storbritannien, GL1 3NN
        • Gloucestersh Royal Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • Royal Oldham Hospital
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Portsmouth, Storbritannien, PO3 6AD
        • St Mary's Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S1 2RX
        • Northern General Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S1 2RX
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stockport, Storbritannien, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
      • Sunderland, Storbritannien, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Tooting, London, Storbritannien, SW17 0RE
        • St. George's Hospital
      • Worthing, Storbritannien, BN11 2DH
        • Worthing General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna försökspersoner, 18 - 85 år gamla, som förstår riskerna och fördelarna med deltagande och har lämnat skriftligt informerat samtycke till studien.
  2. Försökspersoner som upplever en första händelse av CDI diagnostiserats inom de senaste 10 dagarna.
  3. Försökspersoner som är medicinskt stabila.
  4. Ämnen som är villiga och kan följa de angivna studieprocedurerna och besöksscheman.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som för närvarande behandlas för ett återfall av CDI.
  2. Försökspersoner som för närvarande eller nyligen har behandlats med immunglobulinbehandling.
  3. Gravida eller ammande kvinnor.
  4. Samtidiga, akut livshotande sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebovaccin
0,9 % normal koksaltlösning
Biologisk: 0,9 % normal koksaltlösning
0,5 ml, intramuskulärt dag 0, 7 och 28
Andra namn:
  • Normal saltlösning
EXPERIMENTELL: Låg dos
Lågdosvaccin med adjuvans
Biologisk: Clostridium difficile toxoidvaccin
0,5 ml, intramuskulärt dag 0, 7 och 28
Andra namn:
  • ACAM-CDIFF™
EXPERIMENTELL: Hög dos 1
Högdosvaccin med adjuvans
Biologisk: Clostridium difficile toxoidvaccin med adjuvans
0,5 ml, intramuskulärt dag 0, 7 och 28
Andra namn:
  • ACAM-CDIFF™
  • ACAM-CDIFF™ Adjuvans
EXPERIMENTELL: Hög dos 2
Högdosvaccin utan adjuvans
Biologisk: Clostridium difficile toxoidvaccin
0,5 ml, intramuskulärt dag 0, 7 och 28
Andra namn:
  • ACAM-CDIFF™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfall av Clostridium difficile-infektion.
Tidsram: Cirka 13 veckor efter sista injektionen
Cirka 13 veckor efter sista injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och immunogenicitet
Tidsram: Cirka 13 veckor efter sista injektionen.
Cirka 13 veckor efter sista injektionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

15 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-030-011
  • 2008-004907-69 (EUDRACT_NUMBER)
  • 28439/0001/001 (ÖVRIG: MHRA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 0,9 % normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera