Undersøgelse af en Clostridium Difficile Toxoid Vaccine (ACAM-CDIFF™) hos personer med Clostridium Difficile-infektion
6. september 2013 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fase II randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, dosisvarierende undersøgelse af en Clostridium Difficile Toxoid Vaccine (ACAM-CDIFF™) hos forsøgspersoner med Clostridium Difficile-infektion (CDI)
Primært mål: At sammenligne hændelsesraten for CDI i grupper tildelt ACAM-CDIFF™-vaccine versus placebo i 9-ugersperioden efter den tredje dosis af undersøgelsesvaccinen hos forsøgspersoner med første episode af CDI, der modtager antibiotikastandardbehandling.
Sekundært mål: At evaluere sikkerheden af alle dosisgrupper af ACAM-CDIFF™-vaccine versus placebo hos forsøgspersoner med første episode af CDI, der modtager antibiotikastandardbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er primært designet til at indhente information om den foreløbige effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af ACAM-CDIFF™-vaccine sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner, der oplever deres første tilfælde af CDI og behandles med antibiotikastandarden.
Denne undersøgelse vil blive udført i USA og Storbritannien.
Voksne forsøgspersoner med begrænset kronisk sygdom, som i øjeblikket modtager behandling for deres første episode af CDI, vil blive tilmeldt dette forsøg.
Forsøgspersoner vil være i stand til at tage orale antibiotika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS16 1LE
- Southmead Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS16 iLE
- Frenchay Hospital
-
Carshalton, Det Forenede Kongerige, KT19 8PB
- St Helier Hospital
-
Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
- Cheltenham Royal Hosptial
-
Chichester, Det Forenede Kongerige, PO19 6SE
- St. Richard's Hospital
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- New University Hospital (Walsgrave site)
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Epsom, Det Forenede Kongerige, KT19 8PB
- West Park Hospital
-
Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
- Gloucestersh Royal Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige, N19 5NF
- Whittington Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
- Royal Oldham Hospital
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO3 6AD
- St Mary's Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S1 2RX
- Northern General Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S1 2RX
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stockport, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Tooting, London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
- St. George's Hospital
-
Worthing, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
- Worthing General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 33360
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner, 18 - 85 år, som forstår risici og fordele ved deltagelse og har givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der oplever en første hændelse af CDI diagnosticeret inden for de sidste 10 dage.
- Forsøgspersoner, der er medicinsk stabile.
- Emner, der er villige og i stand til at overholde de skitserede undersøgelsesprocedurer og besøgsplaner.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i behandling for et recidiv af CDI.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket eller for nylig er blevet behandlet med immunglobulinbehandling.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Samtidige, akut livstruende sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebovaccine
0,9% normal saltvand
|
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 7 og 28
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Lav dosis
Lavdosisvaccine med adjuvans
|
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 7 og 28
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Høj dosis 1
Højdosis vaccine med adjuvans
|
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 7 og 28
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Høj dosis 2
Højdosis vaccine uden adjuvans
|
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 7 og 28
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelse af Clostridium difficile-infektion.
Tidsramme: Cirka 13 uger efter sidste injektion
|
Cirka 13 uger efter sidste injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og immunogenicitet
Tidsramme: Cirka 13 uger efter sidste injektion.
|
Cirka 13 uger efter sidste injektion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2008
Først opslået (SKØN)
15. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Diarré
- Clostridium infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- H-030-011
- 2008-004907-69 (EUDRACT_NUMBER)
- 28439/0001/001 (ANDET: MHRA)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .