艰难梭菌类毒素疫苗 (ACAM-CDIFF™) 在艰难梭菌感染患者中的研究
2013年9月6日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
艰难梭菌类毒素疫苗 (ACAM-CDIFF™) 在艰难梭菌感染 (CDI) 患者中的 II 期随机、安慰剂对照、双盲、剂量范围研究
主要目标：在接受抗生素标准护理的首次 CDI 发作的受试者中，在第三剂研究疫苗接种后的 9 周内，比较分配给 ACAM-CDIFF™ 疫苗组和安慰剂组的 CDI 事件发生率。
次要目标：评估 ACAM-CDIFF™ 疫苗所有剂量组与安慰剂相比在接受抗生素标准治疗的首发 CDI 受试者中的安全性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是获取有关 ACAM-CDIFF ™疫苗的初步疗效、安全性和免疫原性的信息，与安慰剂相比，这些受试者正在经历其首次 CDI 事件并正在接受抗生素标准护理。
这项研究将在美国和英国进行。
患有有限慢性病、目前正在接受首次 CDI 发作治疗的成年受试者将被纳入该试验。
受试者将被要求能够服用口服抗生素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33614
-
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、33360
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01608
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
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-
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Birmingham、英国、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Blackpool、英国、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bradford、英国、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Brighton、英国、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol、英国、BS16 1LE
- Southmead Hospital
-
Bristol、英国、BS16 iLE
- Frenchay Hospital
-
Carshalton、英国、KT19 8PB
- St Helier Hospital
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Cheltenham、英国、GL53 7AN
- Cheltenham Royal Hosptial
-
Chichester、英国、PO19 6SE
- St. Richard's Hospital
-
Coventry、英国、CV2 2DX
- New University Hospital (Walsgrave site)
-
Dundee、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Epsom、英国、KT19 8PB
- West Park Hospital
-
Gloucester、英国、GL1 3NN
- Gloucestersh Royal Hospital
-
Leeds、英国、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London、英国、N19 5NF
- Whittington Hospital
-
Manchester、英国、M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester、英国、M8 5RB
- Royal Oldham Hospital
-
Portsmouth、英国、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Portsmouth、英国、PO3 6AD
- St Mary's Hospital
-
Sheffield、英国、S1 2RX
- Northern General Hospital
-
Sheffield、英国、S1 2RX
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stockport、英国、SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
Sunderland、英国、SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Tooting, London、英国、SW17 0RE
- St. George's Hospital
-
Worthing、英国、BN11 2DH
- Worthing General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人受试者，年龄在 18 - 85 岁之间，了解参与的风险和益处，并已为研究提供书面知情同意书。
- 在过去 10 天内诊断出经历第一次 CDI 事件的受试者。
- 身体状况稳定的受试者。
- 愿意并能够遵守概述的研究程序和访视时间表的受试者。
排除标准：
- 目前正在接受 CDI 复发治疗的受试者。
- 目前或最近接受过免疫球蛋白治疗的受试者。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 并发的急性危及生命的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂疫苗
0.9% 生理盐水
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0.5 mL，第 0、7 和 28 天肌肉注射
其他名称：
|
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实验性的：低剂量
低剂量佐剂疫苗
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0.5 mL，第 0、7 和 28 天肌肉注射
其他名称：
|
|
实验性的：高剂量 1
高剂量佐剂疫苗
|
0.5 mL，第 0、7 和 28 天肌肉注射
其他名称：
|
|
实验性的：高剂量 2
无佐剂高剂量疫苗
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0.5 mL，第 0、7 和 28 天肌肉注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
艰难梭菌感染的复发。
大体时间：最后一次注射后约 13 周
|
最后一次注射后约 13 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和免疫原性
大体时间：最后一次注射后大约 13 周。
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最后一次注射后大约 13 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月14日
首次发布 (估计)
2008年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月6日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
0.9% 生理盐水的临床试验
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