Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцины Clostridium Difficile Toxoid (ACAM-CDIFF™) у субъектов с инфекцией Clostridium Difficile

6 сентября 2013 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы II вакцины против анатоксина Clostridium Difficile (ACAM-CDIFF™) у субъектов с инфекцией Clostridium Difficile (CDI)

Основная цель: сравнить частоту развития ИКД в группах, получавших вакцину ACAM-CDIFF™, по сравнению с плацебо в течение 9-недельного периода после введения третьей дозы исследуемой вакцины у субъектов с первым эпизодом ИКД, получавших стандартное лечение антибиотиками.

Вторичная цель: оценить безопасность всех групп доз вакцины ACAM-CDIFF™ по сравнению с плацебо у субъектов с первым эпизодом ИКД, получающих стандартное лечение антибиотиками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено, прежде всего, для получения информации о предварительной эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины ACAM-CDIFF™ по сравнению с плацебо у субъектов, которые перенесли первый случай ИКД и получают стандартное лечение антибиотиками. Это исследование будет проводиться в США и Великобритании. В это исследование будут включены взрослые субъекты с ограниченным хроническим заболеванием, которые в настоящее время получают лечение от своего первого эпизода ИКД. Субъекты должны быть в состоянии принимать пероральные антибиотики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS16 1LE
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS16 iLE
        • Frenchay Hospital
      • Carshalton, Соединенное Королевство, KT19 8PB
        • St Helier Hospital
      • Cheltenham, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Cheltenham Royal Hosptial
      • Chichester, Соединенное Королевство, PO19 6SE
        • St. Richard's Hospital
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • New University Hospital (Walsgrave site)
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Epsom, Соединенное Королевство, KT19 8PB
        • West Park Hospital
      • Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Gloucestersh Royal Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Royal Oldham Hospital
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO3 6AD
        • St Mary's Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S1 2RX
        • Northern General Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S1 2RX
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stockport, Соединенное Королевство, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Tooting, London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • St. George's Hospital
      • Worthing, Соединенное Королевство, BN11 2DH
        • Worthing General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 33360
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые субъекты в возрасте от 18 до 85 лет, которые понимают риски и преимущества участия и дали письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Субъекты, у которых впервые за последние 10 дней диагностировали ИКД.
  3. Субъекты, которые стабильны с медицинской точки зрения.
  4. Субъекты, которые желают и могут соблюдать изложенные процедуры исследования и графики посещений.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые в настоящее время проходят лечение от рецидива ИКД.
  2. Субъекты, которые в настоящее время или недавно получали терапию иммуноглобулином.
  3. Беременные или кормящие женщины.
  4. Сопутствующие, остро угрожающие жизни заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-вакцина
0,9% физиологический раствор
Биологический: 0,9% физиологический раствор
0,5 мл внутримышечно в дни 0, 7 и 28
Другие имена:
  • Физиологический раствор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Малая доза
Низкодозированная вакцина с адъювантом
Биологический: Токсоидная вакцина Clostridium difficile
0,5 мл внутримышечно в дни 0, 7 и 28
Другие имена:
  • АКАМ-CDIFF™
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза 1
Высокодозированная вакцина с адъювантом
Биологический: Токсоидная вакцина Clostridium difficile с адъювантом
0,5 мл внутримышечно в дни 0, 7 и 28
Другие имена:
  • АКАМ-CDIFF™
  • Адъювант ACAM-CDIFF™
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза 2
Высокодозированная вакцина без адъюванта
Биологический: Токсоидная вакцина Clostridium difficile
0,5 мл внутримышечно в дни 0, 7 и 28
Другие имена:
  • АКАМ-CDIFF™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидив инфекции Clostridium difficile.
Временное ограничение: Примерно через 13 недель после последней инъекции
Примерно через 13 недель после последней инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и иммуногенность
Временное ограничение: Примерно через 13 недель после последней инъекции.
Примерно через 13 недель после последней инъекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-030-011
  • 2008-004907-69 (EUDRACT_NUMBER)
  • 28439/0001/001 (ДРУГОЙ: MHRA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0,9% физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться