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Studie eines Clostridium-Difficile-Toxoid-Impfstoffs (ACAM-CDIFF™) bei Patienten mit einer Clostridium-Difficile-Infektion

6. September 2013 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie der Phase II mit einem Clostridium-difficile-Toxoid-Impfstoff (ACAM-CDIFF™) bei Patienten mit Clostridium-difficile-Infektion (CDI)

Primäres Ziel: Vergleich der Ereignisrate von CDI in Gruppen, denen der ACAM-CDIFF™-Impfstoff zugewiesen wurde, im Vergleich zu Placebo im Zeitraum von 9 Wochen nach der dritten Dosis des Studienimpfstoffs bei Patienten mit der ersten CDI-Episode, die Antibiotika als Standardbehandlung erhielten.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Sicherheit aller Dosisgruppen des ACAM-CDIFF™-Impfstoffs im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit der ersten CDI-Episode, die Antibiotika als Standardtherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist in erster Linie darauf ausgelegt, Informationen über die vorläufige Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des ACAM-CDIFF™-Impfstoffs im Vergleich zu Placebo bei Patienten zu erhalten, die ihr erstes CDI-Ereignis erleiden und mit dem Antibiotika-Standard behandelt werden. Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten und im Vereinigten Königreich durchgeführt. Erwachsene Probanden mit begrenzter chronischer Erkrankung, die derzeit wegen ihrer ersten CDI-Episode behandelt werden, werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden müssen in der Lage sein, orale Antibiotika einzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 33360
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS16 1LE
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS16 iLE
        • Frenchay Hospital
      • Carshalton, Vereinigtes Königreich, KT19 8PB
        • St Helier Hospital
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham Royal Hosptial
      • Chichester, Vereinigtes Königreich, PO19 6SE
        • St. Richard's Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • New University Hospital (Walsgrave site)
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Epsom, Vereinigtes Königreich, KT19 8PB
        • West Park Hospital
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestersh Royal Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Royal Oldham Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO3 6AD
        • St Mary's Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S1 2RX
        • Northern General Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S1 2RX
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Tooting, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St. George's Hospital
      • Worthing, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • Worthing General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren, die die Risiken und Vorteile der Teilnahme verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgegeben haben.
  2. Probanden, bei denen innerhalb der letzten 10 Tage ein erstes CDI-Ereignis diagnostiziert wurde.
  3. Probanden, die medizinisch stabil sind.
  4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, die beschriebenen Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die derzeit wegen eines Wiederauftretens von CDI behandelt werden.
  2. Patienten, die derzeit oder kürzlich mit einer Immunglobulintherapie behandelt wurden.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Begleitende, akut lebensbedrohliche Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Impfstoff
0,9 % normale Kochsalzlösung
Biologisch: 0,9 % normale Kochsalzlösung
0,5 ml, intramuskulär an den Tagen 0, 7 und 28
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: Geringe Dosierung
Niedrig dosierter Impfstoff mit Adjuvans
Biologisch: Clostridium difficile-Toxoid-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär an den Tagen 0, 7 und 28
Andere Namen:
  • ACAM-CDIFF™
EXPERIMENTAL: Hochdosiert 1
Hochdosis-Impfstoff mit Adjuvans
Biologisch: Clostridium difficile-Toxoid-Impfstoff mit Adjuvans
0,5 ml, intramuskulär an den Tagen 0, 7 und 28
Andere Namen:
  • ACAM-CDIFF™
  • ACAM-CDIFF™ Adjuvans
EXPERIMENTAL: Hochdosiert 2
Hochdosis-Impfstoff ohne Adjuvans
Biologisch: Clostridium difficile-Toxoid-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär an den Tagen 0, 7 und 28
Andere Namen:
  • ACAM-CDIFF™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten einer Clostridium-difficile-Infektion.
Zeitfenster: Ungefähr 13 Wochen nach der letzten Injektion
Ungefähr 13 Wochen nach der letzten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Immunogenität
Zeitfenster: Ungefähr 13 Wochen nach der letzten Injektion.
Ungefähr 13 Wochen nach der letzten Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-030-011
  • 2008-004907-69 (EUDRACT_NUMBER)
  • 28439/0001/001 (ANDERE: MHRA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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