Badanie szczepionki z toksoidem Clostridium Difficile (ACAM-CDIFF™) u pacjentów z zakażeniem Clostridium Difficile
6 września 2013 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy II z zastosowaniem różnych dawek szczepionki z toksoidem Clostridium Difficile (ACAM-CDIFF™) u pacjentów z zakażeniem Clostridium Difficile (CDI)
Główny cel: Porównanie częstości występowania CDI w grupach przypisanych do szczepionki ACAM-CDIFF™ w porównaniu z placebo w okresie 9 tygodni po podaniu trzeciej dawki badanej szczepionki u pacjentów z pierwszym epizodem CDI otrzymujących standardową antybiotykoterapię.
Cel drugorzędny: Ocena bezpieczeństwa wszystkich grup dawek szczepionki ACAM-CDIFF™ w porównaniu z placebo u osób z pierwszym epizodem CDI otrzymujących standardową antybiotykoterapię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu przede wszystkim uzyskanie informacji na temat wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki ACAM-CDIFF™ w porównaniu z placebo u pacjentów, u których wystąpił pierwszy przypadek ZCD i którzy są leczeni standardową opieką antybiotykową.
Badanie to zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii.
Do tego badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z ograniczoną chorobą przewlekłą, którzy obecnie otrzymują leczenie pierwszego epizodu CDI.
Pacjenci będą musieli przyjmować doustne antybiotyki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 33360
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS16 1LE
- Southmead Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS16 iLE
- Frenchay Hospital
-
Carshalton, Zjednoczone Królestwo, KT19 8PB
- St Helier Hospital
-
Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
- Cheltenham Royal Hosptial
-
Chichester, Zjednoczone Królestwo, PO19 6SE
- St. Richard's Hospital
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- New University Hospital (Walsgrave site)
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Epsom, Zjednoczone Królestwo, KT19 8PB
- West Park Hospital
-
Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Gloucestersh Royal Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
- Whittington Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- Royal Oldham Hospital
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO3 6AD
- St Mary's Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S1 2RX
- Northern General Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S1 2RX
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Tooting, London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- St. George's Hospital
-
Worthing, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
- Worthing General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 85 lat, które rozumieją ryzyko i korzyści wynikające z udziału w badaniu oraz wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci, u których wystąpiło pierwsze zdarzenie ZCD zdiagnozowane w ciągu ostatnich 10 dni.
- Osoby, które są medycznie stabilne.
- Osoby, które chcą i są w stanie zastosować się do przedstawionych procedur badania i harmonogramów wizyt.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są obecnie leczeni z powodu nawrotu CDI.
- Pacjenci, którzy są obecnie lub niedawno byli leczeni terapią immunoglobulinami.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Współistniejące, ostro zagrażające życiu choroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Szczepionka placebo
0,9% zwykła sól fizjologiczna
|
0,5 ml domięśniowo w dniach 0, 7 i 28
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka
Niska dawka szczepionki z adiuwantem
|
0,5 ml domięśniowo w dniach 0, 7 i 28
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka 1
Szczepionka wysokodawkowa z adiuwantem
|
0,5 ml domięśniowo w dniach 0, 7 i 28
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka 2
Szczepionka wysokodawkowa bez adiuwanta
|
0,5 ml domięśniowo w dniach 0, 7 i 28
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót zakażenia Clostridium difficile.
Ramy czasowe: Około 13 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
|
Około 13 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i immunogenność
Ramy czasowe: Około 13 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu.
|
Około 13 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-030-011
- 2008-004907-69 (EUDRACT_NUMBER)
- 28439/0001/001 (INNY: MHRA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .