クロストリジウム・ディフィシル感染患者におけるクロストリジウム・ディフィシル・トキソイド・ワクチン（ACAM-CDIFF™）の研究
2013年9月6日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
クロストリジウム・ディフィシル感染症 (CDI) の被験者におけるクロストリジウム・ディフィシル・トキソイド・ワクチン (ACAM-CDIFF™) の第 II 相無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量範囲研究
主な目的：ACAM-CDIFF™ワクチンに割り当てられたグループとプラセボに割り当てられたグループのCDIのイベント率を、抗生物質の標準治療を受けているCDIの最初のエピソードを持つ被験者の研究ワクチンの3回目の投与後9週間で比較する.
副次的な目的: 抗生物質の標準治療を受けている CDI の最初のエピソードを持つ被験者で、プラセボに対する ACAM-CDIFF™ ワクチンのすべての用量群の安全性を評価すること。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は主に、CDIの最初のイベントを経験し、抗生物質の標準治療で治療されている被験者のプラセボと比較して、ACAM-CDIFF™ワクチンの予備的な有効性、安全性、および免疫原性に関する情報を得るために設計されています。
この研究は、米国と英国で実施されます。
現在CDIの最初のエピソードの治療を受けている慢性疾患が限られている成人被験者は、この試験に登録されます。
被験者は、経口抗生物質を服用できる必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、33360
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
-
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
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-
-
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol、イギリス、BS16 1LE
- Southmead Hospital
-
Bristol、イギリス、BS16 iLE
- Frenchay Hospital
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Carshalton、イギリス、KT19 8PB
- St Helier Hospital
-
Cheltenham、イギリス、GL53 7AN
- Cheltenham Royal Hosptial
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Chichester、イギリス、PO19 6SE
- St. Richard's Hospital
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- New University Hospital (Walsgrave site)
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Epsom、イギリス、KT19 8PB
- West Park Hospital
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Gloucester、イギリス、GL1 3NN
- Gloucestersh Royal Hospital
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス、N19 5NF
- Whittington Hospital
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Manchester、イギリス、M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester、イギリス、M8 5RB
- Royal Oldham Hospital
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Portsmouth、イギリス、PO3 6AD
- St Mary's Hospital
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Sheffield、イギリス、S1 2RX
- Northern General Hospital
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Sheffield、イギリス、S1 2RX
- Royal Hallamshire Hospital
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Stockport、イギリス、SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
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Sunderland、イギリス、SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Tooting, London、イギリス、SW17 0RE
- St. George's Hospital
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Worthing、イギリス、BN11 2DH
- Worthing General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加のリスクと利点を理解し、研究のために書面によるインフォームドコンセントを提供した18〜85歳の成人被験者。
- -過去10日以内に診断されたCDIの最初のイベントを経験している被験者。
- -医学的に安定している被験者。
- -概説された研究手順と訪問スケジュールを喜んで順守できる被験者。
除外基準:
- -現在CDIの再発の治療を受けている被験者。
- -現在または最近免疫グロブリン療法で治療された被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 生命を脅かす急性疾患の併発。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボワクチン
0.9%生理食塩水
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0.5 mL、0、7、および 28 日目に筋肉内投与
他の名前：
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実験的：低用量
アジュバントを含む低用量ワクチン
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0.5 mL、0、7、および 28 日目に筋肉内投与
他の名前：
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実験的：高用量 1
アジュバントを含む高用量ワクチン
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0.5 mL、0、7、および 28 日目に筋肉内投与
他の名前：
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実験的：高用量 2
アジュバントなしの高用量ワクチン
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0.5 mL、0、7、および 28 日目に筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
クロストリジウム・ディフィシル感染の再発。
時間枠：最後の注射から約13週間後
|
最後の注射から約13週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と免疫原性
時間枠：前回の注射から約13週間。
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前回の注射から約13週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月6日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-030-011
- 2008-004907-69 (EUDRACT_NUMBER)
- 28439/0001/001 (他の：MHRA)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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