Studio di un vaccino contro il tossoide di Clostridium Difficile (ACAM-CDIFF™) in soggetti con infezione da Clostridium Difficile
6 settembre 2013 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con dosaggio variabile di un vaccino tossoide da Clostridium Difficile (ACAM-CDIFF™) in soggetti con infezione da Clostridium Difficile (CDI)
Obiettivo primario: confrontare il tasso di eventi di CDI nei gruppi assegnati al vaccino ACAM-CDIFF™ rispetto al placebo nel periodo di 9 settimane dopo la terza dose del vaccino in studio in soggetti con primo episodio di CDI che ricevevano antibiotici standard di cura.
Obiettivo secondario: valutare la sicurezza di tutti i gruppi di dose del vaccino ACAM-CDIFF™ rispetto al placebo in soggetti con primo episodio di CDI che ricevono antibiotici standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato principalmente per ottenere informazioni sull'efficacia preliminare, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ACAM-CDIFF™, rispetto al placebo in soggetti che stanno vivendo il loro primo evento di CDI e sono trattati con lo standard di cura antibiotico.
Questo studio sarà condotto negli Stati Uniti e nel Regno Unito.
Saranno arruolati in questo studio soggetti adulti con malattia cronica limitata, che stanno attualmente ricevendo un trattamento per il loro primo episodio di CDI.
I soggetti dovranno essere in grado di assumere antibiotici per via orale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Regno Unito, BS16 1LE
- Southmead Hospital
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Bristol, Regno Unito, BS16 iLE
- Frenchay Hospital
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Carshalton, Regno Unito, KT19 8PB
- St Helier Hospital
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Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
- Cheltenham Royal Hosptial
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Chichester, Regno Unito, PO19 6SE
- St. Richard's Hospital
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Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- New University Hospital (Walsgrave site)
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Epsom, Regno Unito, KT19 8PB
- West Park Hospital
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Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
- Gloucestersh Royal Hospital
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Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Regno Unito, N19 5NF
- Whittington Hospital
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Manchester, Regno Unito, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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Manchester, Regno Unito, M8 5RB
- Royal Oldham Hospital
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Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Portsmouth, Regno Unito, PO3 6AD
- St Mary's Hospital
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Sheffield, Regno Unito, S1 2RX
- Northern General Hospital
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Sheffield, Regno Unito, S1 2RX
- Royal Hallamshire Hospital
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Stockport, Regno Unito, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
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Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Tooting, London, Regno Unito, SW17 0RE
- St. George's Hospital
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Worthing, Regno Unito, BN11 2DH
- Worthing General Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 33360
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti, di età compresa tra 18 e 85 anni, che comprendono i rischi e i benefici della partecipazione e hanno fornito il consenso informato scritto per lo studio.
- Soggetti che stanno vivendo un primo evento di CDI diagnosticato negli ultimi 10 giorni.
- Soggetti che sono clinicamente stabili.
- Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite delineati.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono attualmente in trattamento per una recidiva di CDI.
- Soggetti che sono attualmente o sono stati recentemente trattati con terapia con immunoglobuline.
- Donne incinte o che allattano.
- Malattie concomitanti, acutamente pericolose per la vita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Vaccino placebo
Soluzione salina normale allo 0,9%.
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0,5 ml, intramuscolare nei giorni 0, 7 e 28
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Basso dosaggio
Vaccino a basso dosaggio con adiuvante
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0,5 ml, intramuscolare nei giorni 0, 7 e 28
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Alta dose 1
Vaccino ad alto dosaggio con adiuvante
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0,5 ml, intramuscolare nei giorni 0, 7 e 28
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Alta dose 2
Vaccino ad alto dosaggio senza adiuvante
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0,5 ml, intramuscolare nei giorni 0, 7 e 28
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ricorrenza di infezione da Clostridium difficile.
Lasso di tempo: Circa 13 settimane dopo l'ultima iniezione
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Circa 13 settimane dopo l'ultima iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e immunogenicità
Lasso di tempo: Circa 13 settimane dopo l'ultima iniezione.
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Circa 13 settimane dopo l'ultima iniezione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
15 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-030-011
- 2008-004907-69 (EUDRACT_NUMBER)
- 28439/0001/001 (ALTRO: MHRA)
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