Studie toxoidové vakcíny proti Clostridium Difficile (ACAM-CDIFF™) u subjektů s infekcí Clostridium Difficile
6. září 2013 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s rozsahem dávek toxoidní vakcíny proti Clostridium Difficile (ACAM-CDIFF™) fáze II u subjektů s infekcí Clostridium Difficile (CDI)
Primární cíl: Porovnat četnost příhod CDI ve skupinách přiřazených k vakcíně ACAM-CDIFF™ oproti placebu v období 9 týdnů po třetí dávce studované vakcíny u subjektů s první epizodou CDI dostávajících standardní péči antibiotik.
Sekundární cíl: Vyhodnotit bezpečnost všech dávkových skupin vakcíny ACAM-CDIFF™ oproti placebu u subjektů s první epizodou CDI dostávajících standardní péči antibiotik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je primárně navržena pro získání informací o předběžné účinnosti, bezpečnosti a imunogenicitě vakcíny ACAM-CDIFF™ ve srovnání s placebem u subjektů, které prodělaly první příhodu CDI a jsou léčeny standardním antibiotikem.
Tato studie bude provedena ve Spojených státech a Spojeném království.
Do této studie budou zařazeni dospělí jedinci s omezeným chronickým onemocněním, kteří jsou v současné době léčeni pro svou první epizodu CDI.
Subjekty budou muset být schopny užívat perorální antibiotika.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS16 1LE
- Southmead Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS16 iLE
- Frenchay Hospital
-
Carshalton, Spojené království, KT19 8PB
- St Helier Hospital
-
Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
- Cheltenham Royal Hosptial
-
Chichester, Spojené království, PO19 6SE
- St. Richard's Hospital
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- New University Hospital (Walsgrave site)
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Epsom, Spojené království, KT19 8PB
- West Park Hospital
-
Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
- Gloucestersh Royal Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Spojené království, N19 5NF
- Whittington Hospital
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- Royal Oldham Hospital
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Portsmouth, Spojené království, PO3 6AD
- St Mary's Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S1 2RX
- Northern General Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S1 2RX
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stockport, Spojené království, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Tooting, London, Spojené království, SW17 0RE
- St. George's Hospital
-
Worthing, Spojené království, BN11 2DH
- Worthing General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 33360
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci ve věku 18 - 85 let, kteří chápou rizika a přínosy účasti a poskytli písemný informovaný souhlas se studií.
- Subjekty, které zažívají první příhodu CDI diagnostikovanou během posledních 10 dnů.
- Subjekty, které jsou zdravotně stabilní.
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat uvedené studijní postupy a rozvrhy návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou v současné době léčeny pro recidivu CDI.
- Subjekty, které jsou v současné době nebo byly nedávno léčeny imunoglobulinovou terapií.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Souběžná, akutně život ohrožující onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo vakcína
0,9% normální fyziologický roztok
|
0,5 ml, intramuskulárně ve dnech 0, 7 a 28
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka
Nízkodávková vakcína s adjuvans
|
0,5 ml, intramuskulárně ve dnech 0, 7 a 28
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka 1
Vysokodávková vakcína s adjuvans
|
0,5 ml, intramuskulárně ve dnech 0, 7 a 28
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka 2
Vysokodávková vakcína bez adjuvans
|
0,5 ml, intramuskulárně ve dnech 0, 7 a 28
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva infekce Clostridium difficile.
Časové okno: Přibližně 13 týdnů po poslední injekci
|
Přibližně 13 týdnů po poslední injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a imunogenicita
Časové okno: Přibližně 13 týdnů po poslední injekci.
|
Přibližně 13 týdnů po poslední injekci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
15. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-030-011
- 2008-004907-69 (EUDRACT_NUMBER)
- 28439/0001/001 (JINÝ: MHRA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .