근전도 매핑에 따른 자궁경부 근긴장 이상 보톡스
자궁경부 근긴장이상증에서 보툴리눔 독소 A형 효능을 최적화하기 위한 사전 주입, 다중 채널 EMG 매핑.
연구 개요
상세 설명
원발성 후기 발병형 근긴장 이상증의 가장 흔한 유형은 경부 근긴장 이상증입니다. 보툴리눔 독소 A(BTX-A) 주사는 대부분의 환자에서 자궁경부 근긴장 이상에 대한 안전하고 효과적인 치료법이지만, 상당한 소수의 환자(15~25%)가 보툴리눔 독소 요법에 최적이 아닌 반응을 보였습니다. 일부 환자가 신경독 치료에 최대한 반응하지 않는 이유는 불분명합니다.
자궁경부 디스토니아의 평가에서 바늘 근전도 "매핑"을 사용한 연구는 임상 검사만으로는 어떤 근육이 디스토닉 운동에 기여하는지 결정하기에는 불충분하다는 것을 밝혔습니다. 바늘 근전도(EMG) "매핑 연구"와 비교할 때, 숙련된 운동 장애 전문가들은 활성 근육의 59%만 정확하게 식별하고 EMG 평가에서 정지 상태인 것으로 밝혀진 근육의 25%가 근긴장이상과 관련되어 있다고 생각합니다. 보툴리눔 독소 주입을 위한 잘못된 근육 선택은 왜 일부 환자들이 최적이 아닌 반응을 보이는지 설명할 수 있습니다.
이 연구는 8-12 채널 EMG를 통해 "매핑"을 사용하여 근긴장이상증과 관련된 근육을 식별할 때 결과를 측정하고자 합니다. 제안된 연구에서는 동시 8-12 채널 매핑을 통해 가장 관여/활동적인 근긴장 이상 근육을 정확하게 식별하여 보다 정보에 입각한 주사 전략을 제공하여 단일 리드 EMG 기반 주사와 비교하여 보툴리눔 독소 A 치료에 대한 반응을 개선할 수 있습니다. 이 연구는 보다 객관적인 주입 전략을 허용하기 위해 동시 EMG 매핑으로 목 근육을 연구하는 단계를 추가함으로써 일상적인 임상 치료를 변경합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 수 있는 능력.
- 피험자는 특발성 원발성 경부 근긴장 이상 진단 기준을 충족합니다.
- 피험자는 총 TWSTRS에서 기준 등급이 30 이상이고 TWSTRS 운동 중증도 하위 섹션에서 기준 등급이 15 이상인 중등도 이상의 경부 근육긴장 이상증이 있습니다.
- 환자들은 이전에 외부 시설에서 2번의 보툴리눔 독소 주사에 대해 최적이 아닌 반응을 보였습니다.
- 환자는 연구 시작 후 16주 이내에 보툴리눔 독소를 투여받지 않았을 것입니다.
- BTX-A 주사에 대한 임상 반응을 혼동하지 않기 위해 등록된 모든 환자는 30일 동안 안정적인 약물 요법을 받아야 합니다. 연구가 시작될 때 약물 치료를 받고 있지 않은 경우 약물 치료를 시작하지 않습니다. 환자는 단일 리드 EMG 기반 주사 및 "매핑" 기반 주사 모두의 평가를 포함하여 전체 연구를 통해 동일한 약물 요법을 받아야 합니다. BTX-A에 대한 임상 반응을 혼란스럽게 하는 것을 피하기 위해 연구 중에 투약을 중단할 수 없습니다.
제외 기준:
- BTX-A의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 평가 중인 상태 이외의 제어되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 상태
- 임신 테스트 결과가 양성이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 여성, 연구 시작 시 임신했을 수 있다고 생각하는 여성 또는 신뢰할 수 있는 형태의 임신 가능성이 있는 임신 가능성이 있는 여성 연구 중 피임.
- 다른 약물 또는 장치 연구에 참여하거나 이 연구에 등록한 후 3개월 이내.
- 양성 전두엽 검사를 받은 것으로 알고 있거나 이전에 BTX-A 항체의 존재에 대해 양성 검사를 받은 적이 있는 환자는 제외됩니다.
- 자궁 경부 구축 또는 심각한 척추 기형의 알려진 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 근전도 유도 보톡스 주사
모든 환자는 기존의 단일 채널 EMG 유도 기술을 사용하여 주사를 받습니다.
이는 다중 채널 매핑 기반 주입의 기준으로 사용됩니다.
환자는 연구 시작 시 단일 채널 대 다중 채널 평가를 받도록 무작위 배정된 다음 대체 팔로 넘어갑니다.
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모든 환자는 단일 채널 및 다중 채널 EMG 매핑을 모두 사용하여 보톡스로 치료됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 다채널 근전도 유도 보톡스 주사
환자는 교차 디자인에서 할당된 그룹에 따라 단일 채널 EMG 유도 보톡스로 치료하기 전이나 후에 다중 채널 EMG 유도 보톡스 주사를 받게 됩니다.
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모든 환자는 단일 채널 및 다중 채널 EMG 매핑을 모두 사용하여 보톡스로 치료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 전 및 주사 후 토론토 서부 경련성 사경 평가 척도(TWSTRS): 글로벌 임상 인상 척도(GCI); 비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 주사 전, 16주, 20주, 36주 및 40주
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주사 전, 16주, 20주, 36주 및 40주
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전체 Toronto Western Spasmodic Torticollis 등급 척도의 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 48주
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Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale의 백분율 변화를 의미합니다.
이 척도의 범위는 0(정상)에서 85(매우 심함)입니다.
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기준선 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Graham A. Glass, M.D., University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Allergan cervical dystonia
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