Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botox pro cervikální dystonii po EMG mapování

6. března 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Předinjekce, vícekanálové EMG mapování pro optimalizaci účinnosti botulotoxinu typu A u cervikální dystonie.

Účelem této studie je zjistit, jak zlepšit léčbu pacientů s cervikální dystonií, kterým nepomohly standardní botoxové injekce. Tato studie je určena pro pacienty s cervikální dystonií, kteří neměli prospěch z léčby botoxem pomocí konvenčních „jednosvodových elektromyografických (EMG) technik“ pro injekční podání. Cílem studie je zjistit, zda tito pacienti mohou mít významně větší přínos, pokud je jejich botox injikován do svalů, které byly vybrány pomocí vícekanálové studie EMG mapování krku před injekcí botoxu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejběžnějším typem primární dystonie s pozdním nástupem je cervikální dystonie. Injekce botulotoxinu A (BTX-A) jsou bezpečnou a účinnou léčbou cervikální dystonie u většiny pacientek, avšak významná menšina pacientek (mezi 15 a 25 %) má suboptimální odpověď na léčbu botulotoxinem. Není jasné, proč někteří pacienti nereagují maximálně na léčbu neurotoxiny.

Studie využívající jehlové elektromyografické „mapování“ při hodnocení cervikální dystonie odhalily, že samotné klinické vyšetření nestačí k určení, které svaly přispívají k dystonickému pohybu. Ve srovnání s jehlovou elektromyografií (EMG) „mapovacími studiemi“ zkušení specialisté na pohybové poruchy správně identifikují pouze 59 % aktivních svalů a věří, že 25 % svalů, které jsou po EMG vyhodnocení shledány klidovými, je zapojeno do dystonie. Výběr nesprávných svalů pro injekci botulotoxinu může vysvětlit, proč mají někteří pacienti suboptimální odpověď.

Tato studie se snaží změřit výsledky, když jsou svaly zapojené do dystonie identifikovány pomocí "mapování" prostřednictvím 8-12 kanálového EMG. V navrhované studii budou nejvíce zapojené/aktivní dystonické svaly správně identifikovány pomocí simultánního mapování 8-12 kanálů, což povede k informovanější injekční strategii, která může zlepšit odpověď na léčbu botulotoxinem A ve srovnání s injekcemi založenými na EMG s ​​jedním svodem. Tato studie mění rutinní klinickou péči pouze přidáním kroku studia svalů krku se současným EMG mapováním, což umožňuje objektivnější injekční strategii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let.
  • Schopnost dodržovat studijní pokyny a dokončit všechny požadované návštěvy.
  • Subjekt splňuje diagnostická kritéria pro idiopatickou primární cervikální dystonii.
  • Subjekt má alespoň střední závažnost cervikální dystonie, se základním hodnocením alespoň 30 na celkovém TWSTRS a alespoň 15 na podsekci motorické závažnosti TWSTRS.
  • Pacienti měli suboptimální odpověď na 2 předchozí injekce botulotoxinu ve venkovním zařízení.
  • Pacienti nebudou dostávat botulotoxin do 16 týdnů od zahájení studie.
  • Aby nedošlo ke zkreslení klinické odpovědi na injekce BTX-A, všichni zařazení pacienti museli mít stabilní medikační režim po dobu 30 dnů. Pokud při zahájení studie neužívají léky, léčba jim nebude zahájena. Pacienti musí být na stejném léčebném režimu po celou dobu studie, včetně hodnocení jak injekcí založených na EMG s ​​jedním svodem, tak injekcí založených na "mapování". Léky nelze během studie přerušit, aby nedošlo ke zkreslení klinické odpovědi na BTX-A.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku BTX-A.
  • Nekontrolovaný klinicky významný zdravotní stav jiný než hodnocený stav
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které kojí, plánují těhotenství během studie, které si myslí, že by mohly být těhotné na začátku studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce během studie.
  • Účast na jiné studii léků nebo zařízení nebo do 3 měsíců od zařazení do této studie.
  • Pacienti, kteří vědí, že mají pozitivní frontalis test nebo byli dříve pozitivně testováni na přítomnost protilátek BTX-A, budou vyloučeni.
  • Jakékoli známé známky cervikálních kontraktur nebo významné deformity páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: standardní injekce botoxu vedená EMG
Všichni pacienti podstoupí injekci za použití konvenční jednokanálové EMG naváděné techniky. To bude použito jako základní linie pro injekce založené na vícekanálovém mapování. Pacienti budou při vstupu do studie randomizováni tak, aby podstoupili jednokanálové vs. vícekanálové hodnocení a poté přejdou do alternativního ramene.
Lék: Botulotoxin A
Všichni pacienti budou léčeni botoxem pomocí jednokanálového i vícekanálového EMG mapování.
Ostatní jména:
  • Botox
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícekanálová injekce botoxu vedená EMG
Pacienti dostanou vícekanálovou EMG řízenou botoxovou injekci před nebo po léčbě jednokanálovým EMG řízeným Botoxem v závislosti na tom, do které skupiny jsou přiřazeni v cross-over designu.
Lék: Botulotoxin A
Všichni pacienti budou léčeni botoxem pomocí jednokanálového i vícekanálového EMG mapování.
Ostatní jména:
  • Botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Před a po injekci Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS): Global Clinical Impression Scale (GCI); Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: před injekcí, týden 16, 20, 36 a 40
před injekcí, týden 16, 20, 36 a 40
Střední procentuální změna v celkové torontské stupnici hodnocení západní spasmodické torticollis
Časové okno: výchozí stav a 48 týdnů
Střední procentuální změna v Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale. Tato stupnice se pohybuje od 0 (normální) do 85 (velmi závažné).
výchozí stav a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graham A. Glass, M.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Allergan cervical dystonia

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit