Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botox voor cervicale dystonie na EMG-mapping

6 maart 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Pre-injectie, meerkanaals EMG-mapping om de werkzaamheid van botulinumtoxine type A bij cervicale dystonie te optimaliseren.

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe de behandeling van patiënten met cervicale dystonie die niet zijn geholpen met standaard Botox-injecties kan worden verbeterd. Deze studie is voor patiënten met cervicale dystonie die geen baat hebben gehad bij een behandeling met Botox met behulp van conventionele "single lead electromyographic (EMG) technieken" voor injectie. Het doel van de studie is om te zien of deze patiënten significant meer baat kunnen hebben als hun Botox wordt geïnjecteerd in spieren die zijn gekozen met een meerkanaals EMG-karteringsonderzoek van de nek voorafgaand aan Botox-injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het meest voorkomende type primaire dystonie met late aanvang is cervicale dystonie. Injecties met botulinetoxine A (BTX-A) zijn een veilige en effectieve behandeling voor cervicale dystonie bij de meeste patiënten, maar een significante minderheid van de patiënten (tussen 15 en 25%) reageert niet optimaal op de behandeling met botulinetoxine. Het is onduidelijk waarom sommige patiënten niet maximaal reageren op neurotoxinetherapie.

Studies waarbij naaldelektromyografische "mapping" werd gebruikt bij de evaluatie van cervicale dystonie, hebben aangetoond dat klinisch onderzoek alleen onvoldoende is om te bepalen welke spieren bijdragen aan de dystonische beweging. In vergelijking met naaldelektromyografie (EMG) "mapping studies", identificeren ervaren specialisten op het gebied van bewegingsstoornissen slechts 59% van de actieve spieren correct en geloven dat 25% van de spieren die bij EMG-evaluatie in rust blijken te zijn, betrokken zijn bij de dystonie. De selectie van verkeerde spieren voor injectie van botulinumtoxine kan verklaren waarom sommige patiënten een suboptimale respons hebben.

Deze studie probeert de resultaten te meten wanneer de spieren die betrokken zijn bij dystonie worden geïdentificeerd met behulp van "mapping" via een 8-12-kanaals EMG. In de voorgestelde studie zullen de meest betrokken/actieve dystonische spieren correct worden geïdentificeerd door middel van gelijktijdige 8-12-kanaals mapping, wat resulteert in een beter geïnformeerde injectiestrategie, die de respons op behandeling met botulinumtoxine A kan verbeteren in vergelijking met op EMG gebaseerde injecties met één lead. Deze studie verandert alleen de routinematige klinische zorg door de stap toe te voegen van het bestuderen van de nekspieren met gelijktijdige EMG-mapping om een ​​objectievere injectiestrategie mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 75 jaar oud.
  • Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en alle vereiste bezoeken af ​​te ronden.
  • Proefpersoon voldoet aan diagnostische criteria voor idiopathische primaire cervicale dystonie.
  • Proefpersoon heeft ten minste matige ernst van cervicale dystonie, met een basisscore van ten minste 30 op de totale TWSTRS en ten minste 15 op de subsectie TWSTRS motorische ernst.
  • Patiënten hebben een suboptimale respons gehad op 2 eerdere injecties met botulinetoxine in een externe instelling.
  • Patiënten zullen binnen 16 weken na de start van het onderzoek geen botulinetoxine hebben gekregen.
  • Om de klinische respons op BTX-A-injecties niet te verwarren, moeten alle ingeschreven patiënten gedurende 30 dagen een stabiel medicatieregime hebben gevolgd. Als ze bij de start van het onderzoek geen medicijnen gebruiken, krijgen ze geen medicijnen. Patiënten moeten tijdens het hele onderzoek hetzelfde medicatieregime volgen, inclusief beoordeling van zowel EMG-gebaseerde injecties met een enkele lead als injecties op basis van "mapping". Medicijnen kunnen tijdens het onderzoek niet worden gestopt om verstoring van de klinische respons op BTX-A te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de componenten in BTX-A.
  • Ongecontroleerde klinisch significante medische aandoening anders dan de aandoening die wordt beoordeeld
  • Vrouwen met een positieve zwangerschapstest, of vrouwen die borstvoeding geven, zwanger willen worden tijdens het onderzoek, die denken zwanger te kunnen zijn aan het begin van het onderzoek of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare vorm van zwangerschap kunnen of willen gebruiken anticonceptie tijdens het onderzoek.
  • Deelname aan een andere medicatie- of apparaatstudie of binnen 3 maanden na inschrijving voor deze studie.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze een positieve frontalistest hebben of die eerder positief hebben getest op de aanwezigheid van BTX-A-antilichamen, worden uitgesloten.
  • Elk bekend bewijs van cervicale contracturen of significante misvorming van de wervelkolom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: standaard EMG-geleide Botox-injectie
Alle patiënten zullen een injectie ondergaan met behulp van de conventionele enkelkanaals EMG-geleide techniek. Dit zal worden gebruikt als basislijn voor injecties op basis van mapping op basis van meerdere kanalen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​single-channel vs. multi-channel beoordeling te ondergaan bij aanvang van de studie en zullen dan overstappen naar de andere arm.
Geneesmiddel: Botulinetoxine A
Alle patiënten zullen worden behandeld met Botox met behulp van zowel single-channel als multi-channel EMG-mapping.
Andere namen:
  • Botox
EXPERIMENTEEL: Meerkanaals EMG-geleide Botox-injectie
Patiënten krijgen een meerkanaals EMG-geleide Botox-injectie voor of nadat ze zijn behandeld met eenkanaals EMG-geleide Botox, afhankelijk van de groep waarin ze zijn ingedeeld in het cross-over-ontwerp.
Geneesmiddel: Botulinetoxine A
Alle patiënten zullen worden behandeld met Botox met behulp van zowel single-channel als multi-channel EMG-mapping.
Andere namen:
  • Botox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) vóór en na injectie: Global Clinical Impression Scale (GCI); Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: pre-injectie, week 16, 20, 36 en 40
pre-injectie, week 16, 20, 36 en 40
Gemiddelde procentuele verandering in de totale Toronto Western Spasmodische Torticollis-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: baseline en 48 weken
Gemiddelde procentuele verandering in Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale. Deze schaal loopt van 0 (normaal) tot 85 (zeer ernstig).
baseline en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Graham A. Glass, M.D., University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Allergan cervical dystonia

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicale dystonie

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren