Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botox for cervikal dystoni efter EMG-kortlægning

6. marts 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Præ-injektion, multi-kanal EMG-kortlægning for at optimere Botulinum Toxin Type A-effektivitet ved cervikal dystoni.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan man kan forbedre behandlingen af ​​patienter med cervikal dystoni, som ikke er blevet hjulpet med standard Botox-injektioner. Denne undersøgelse er til patienter med cervikal dystoni, som ikke har haft gavn af behandling med Botox ved brug af konventionelle "single lead electromyographic (EMG)-teknikker" til injektion. Formålet med undersøgelsen er at se, om disse patienter kan have væsentligt større udbytte, hvis deres Botox injiceres i muskler, der er valgt med en multi-kanal EMG-kortlægningsundersøgelse af nakken forud for Botox-injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest almindelige type primær sen-debut dystoni er cervikal dystoni. Botulinumtoksin A (BTX-A) injektioner er en sikker og effektiv behandling af cervikal dystoni hos et flertal af patienterne, dog har et betydeligt mindretal af patienterne (mellem 15 og 25%) et suboptimalt respons på botulinumtoksinbehandling. Det er uklart, hvorfor nogle patienter ikke reagerer maksimalt på neurotoksinbehandling.

Undersøgelser, der anvender nåleelektromyografisk "kortlægning" i evalueringen af ​​cervikal dystoni har afsløret, at klinisk undersøgelse alene er utilstrækkelig til at bestemme, hvilke muskler der bidrager til den dystoniske bevægelse. Sammenlignet med nåleelektromyografi (EMG) "kortlægningsundersøgelser" identificerer erfarne bevægelsesforstyrrelser specialister kun 59 % af de aktive muskler korrekt og mener, at 25 % af musklerne, som efter EMG-evaluering viser sig at være i ro, er involveret i dystonien. Udvælgelsen af ​​ukorrekte muskler til injektion af botulinumtoksin kan forklare, hvorfor nogle patienter har et suboptimalt respons.

Denne undersøgelse søger at måle resultater, når musklerne involveret i dystoni identificeres ved hjælp af "mapping" via en 8-12 kanals EMG. I den foreslåede undersøgelse vil de mest involverede/aktive dystoniske muskler blive korrekt identificeret gennem samtidig 8-12 kanals kortlægning, hvilket resulterer i en mere informeret injektionsstrategi, som kan forbedre responsen på botulinumtoksin A-behandling sammenlignet med enkeltleds EMG-baserede injektioner. Denne undersøgelse ændrer kun rutinemæssig klinisk pleje ved at tilføje trinnet med at studere nakkemusklerne med samtidig EMG-kortlægning for at tillade en mere objektiv injektionsstrategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år.
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og gennemføre alle nødvendige besøg.
  • Forsøgspersonen opfylder diagnostiske kriterier for idiopatisk primær cervikal dystoni.
  • Forsøgspersonen har mindst moderat sværhedsgrad cervikal dystoni, med en baseline-vurdering på mindst 30 på den samlede TWSTRS og mindst 15 på underafsnittet TWSTRS motorisk sværhedsgrad.
  • Patienter har haft en suboptimal respons på 2 tidligere botulinumtoksin-injektioner på en ekstern facilitet.
  • Patienterne vil ikke have fået botulinumtoksin inden for 16 uger efter studiets start.
  • For ikke at forvirre den kliniske respons på BTX-A-injektioner, skal alle tilmeldte patienter have været på et stabilt medicinregime i 30 dage. Hvis de ikke er på medicin ved studiets påbegyndelse, vil de ikke blive startet på medicin. Patienter skal have samme medicinbehandling gennem hele undersøgelsen, herunder vurdering af både enkeltleds-EMG-baserede injektioner og "kortlægning"-baserede injektioner. Medicin kan ikke stoppes under undersøgelsen for at undgå at forvirre den kliniske respons på BTX-A.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i BTX-A.
  • Ukontrolleret klinisk signifikant medicinsk tilstand ud over den tilstand, der er under evaluering
  • Kvinder med en positiv graviditetstest, eller som ammer, planlægger en graviditet under undersøgelsen, som tror, ​​at de kan være gravide ved starten af ​​undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsen.
  • Deltagelse i en anden medicin- eller enhedsundersøgelse eller inden for 3 måneder efter tilmelding til denne undersøgelse.
  • Patienter, der ved at have en positiv frontalis-test eller tidligere har testet positive for tilstedeværelsen af ​​BTX-A-antistoffer, vil blive udelukket.
  • Ethvert kendt tegn på cervikale kontrakturer eller signifikant spinal deformitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: standard EMG-guidet Botox-indsprøjtning
Alle patienter vil gennemgå en injektion ved hjælp af konventionel enkeltkanals EMG-guidet teknik. Dette vil blive brugt som en baseline for multi-kanal kortlægning-baserede injektioner. Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå en enkelt-kanal vs. multi-kanal vurdering ved indtræden i undersøgelsen og vil derefter gå over til den alternative arm.
Medicin: Botulinumtoksin A
Alle patienter vil blive behandlet med Botox ved hjælp af både en-kanal og multi-kanal EMG kortlægning.
Andre navne:
  • Botox
EKSPERIMENTEL: Multi-kanal EMG-guidet Botox injektion
Patienterne vil modtage multi-kanal EMG-guidet Botox-injektion før eller efter de er blevet behandlet med en-kanals EMG-guidet Botox, afhængigt af hvilken gruppe de er tildelt i cross-over-designet.
Medicin: Botulinumtoksin A
Alle patienter vil blive behandlet med Botox ved hjælp af både en-kanal og multi-kanal EMG kortlægning.
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før og efter injektion Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS): Global Clinical Impression Scale (GCI); Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: præ-injektion, uge ​​16, 20, 36 og 40
præ-injektion, uge ​​16, 20, 36 og 40
Gennemsnitlig procentvis ændring i total Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale
Tidsramme: baseline og 48 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale. Denne skala går fra 0 (normal) til 85 (meget alvorlig).
baseline og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graham A. Glass, M.D., University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

16. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Allergan cervical dystonia

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner