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Botox pour la dystonie cervicale après cartographie EMG

6 mars 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco

Cartographie EMG multicanal pré-injection pour optimiser l'efficacité de la toxine botulique de type A dans la dystonie cervicale.

Le but de cette étude est de déterminer comment améliorer le traitement des patients atteints de dystonie cervicale qui n'ont pas été aidés par des injections de Botox standard. Cette étude s'adresse aux patients atteints de dystonie cervicale qui n'ont pas bénéficié d'un traitement au Botox utilisant les "techniques électromyographiques (EMG) à dérivation unique" conventionnelles pour injection. L'objectif de l'étude est de voir si ces patients peuvent bénéficier de manière significative plus si leur Botox est injecté dans les muscles qui ont été choisis avec une étude de cartographie EMG multicanaux du cou avant l'injection de Botox.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le type le plus courant de dystonie primaire tardive est la dystonie cervicale. Les injections de toxine botulique A (BTX-A) sont un traitement sûr et efficace de la dystonie cervicale chez la majorité des patients, cependant, une minorité significative de patients (entre 15 et 25 %) ont une réponse sous-optimale au traitement par la toxine botulique. On ne sait pas pourquoi certains patients ne répondent pas au maximum au traitement par neurotoxine.

Des études utilisant la «cartographie» électromyographique à l'aiguille dans l'évaluation de la dystonie cervicale ont révélé que l'examen clinique seul est insuffisant pour déterminer quels muscles contribuent au mouvement dystonique. Par rapport aux "études de cartographie" de l'électromyographie à l'aiguille (EMG), les spécialistes expérimentés des troubles du mouvement n'identifient correctement que 59% des muscles actifs et pensent que 25% des muscles qui, lors de l'évaluation EMG, se révèlent au repos, sont impliqués dans la dystonie. La sélection de muscles incorrects pour l'injection de toxine botulique peut expliquer pourquoi certains patients ont une réponse sous-optimale.

Cette étude vise à mesurer les résultats lorsque les muscles impliqués dans la dystonie sont identifiés à l'aide d'une "cartographie" via un EMG 8-12 canaux. Dans l'étude proposée, les muscles dystoniques les plus impliqués/actifs seront correctement identifiés grâce à une cartographie simultanée de 8 à 12 canaux, ce qui se traduira par une stratégie d'injection plus éclairée, ce qui pourrait améliorer la réponse au traitement par la toxine botulique A par rapport aux injections à base d'EMG à dérivation unique. Cette étude modifie les soins cliniques de routine uniquement en ajoutant l'étape d'étude des muscles du cou avec cartographie EMG simultanée pour permettre une stratégie d'injection plus objective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans.
  • Capacité à suivre les instructions d'étude et à effectuer toutes les visites requises.
  • Le sujet répond aux critères de diagnostic de la dystonie cervicale primaire idiopathique.
  • Le sujet a au moins une dystonie cervicale de gravité modérée, avec une note de base d'au moins 30 sur le TWSTRS total et d'au moins 15 sur la sous-section de gravité motrice TWSTRS.
  • Les patients ont eu une réponse sous-optimale à 2 injections précédentes de toxine botulique dans un établissement extérieur.
  • Les patients n'auront pas reçu de toxine botulique dans les 16 semaines suivant le début de l'étude.
  • Afin de ne pas confondre la réponse clinique aux injections de BTX-A, tous les patients inscrits doivent avoir suivi un régime médicamenteux stable pendant 30 jours. S'ils ne sont pas sous médication au début de l'étude, ils ne seront pas mis sous médication. Les patients doivent suivre le même schéma thérapeutique tout au long de l'étude, y compris l'évaluation des injections basées sur l'EMG à dérivation unique et des injections basées sur la « cartographie ». Les médicaments ne peuvent pas être arrêtés pendant l'étude pour éviter de confondre la réponse clinique à BTX-A.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité connue à l'un des composants de BTX-A.
  • Condition médicale non contrôlée cliniquement significative autre que la condition sous évaluation
  • Les femmes dont le test de grossesse est positif ou qui allaitent, planifient une grossesse pendant l'étude, qui pensent qu'elles pourraient être enceintes au début de l'étude ou les femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser une forme fiable de contraception au cours de l'étude.
  • Participation à une autre étude sur un médicament ou un dispositif ou dans les 3 mois suivant l'inscription à cette étude.
  • Les patients connus pour avoir un test frontal positif ou ayant déjà été testés positifs pour la présence d'anticorps BTX-A seront exclus.
  • Toute preuve connue de contractures cervicales ou de déformation importante de la colonne vertébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: injection standard de Botox guidée par EMG
Tous les patients subiront une injection à l'aide d'une technique conventionnelle guidée par EMG à canal unique. Cela servira de référence pour les injections basées sur la cartographie multicanal. Les patients seront randomisés pour subir une évaluation monocanal ou multicanal lors de leur entrée dans l'étude, puis passeront à l'autre bras.
Médicament: Toxine botulique A
Tous les patients seront traités au Botox en utilisant à la fois la cartographie EMG monocanal et multicanal.
Autres noms:
  • Botox
EXPÉRIMENTAL: Injection de Botox guidée par EMG multicanal
Les patients recevront une injection de Botox guidée par EMG multicanaux avant ou après avoir été traités avec du Botox guidé par EMG monocanal, en fonction du groupe qui leur est attribué dans la conception croisée.
Médicament: Toxine botulique A
Tous les patients seront traités au Botox en utilisant à la fois la cartographie EMG monocanal et multicanal.
Autres noms:
  • Botox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'Ouest de Toronto avant et après l'injection (TWSTRS) : Échelle d'impression clinique globale (GCI); Échelle analogique visuelle (EVA)
Délai: pré-injection, semaines 16, 20, 36 et 40
pré-injection, semaines 16, 20, 36 et 40
Variation moyenne en pourcentage de l'échelle d'évaluation totale du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto
Délai: de base et 48 semaines
Variation moyenne en pourcentage de l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto. Cette échelle va de 0 (normal) à 85 (très sévère).
de base et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Graham A. Glass, M.D., University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

16 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Allergan cervical dystonia

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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