Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботокс при цервикальной дистонии после картирования ЭМГ

6 марта 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco

Многоканальное картирование ЭМГ перед инъекцией для оптимизации эффективности ботулинического токсина типа А при дистонии шейки матки.

Цель этого исследования — определить, как улучшить лечение пациентов с цервикальной дистонией, которым не помогли стандартные инъекции ботокса. Это исследование предназначено для пациентов с цервикальной дистонией, которым не помогло лечение ботоксом с использованием обычных «методов электромиографии (ЭМГ) в одном отведении» для инъекций. Цель исследования состоит в том, чтобы увидеть, могут ли эти пациенты получить значительно больше пользы, если их ботокс вводят в мышцы, которые были выбраны с помощью многоканального картирования шеи с помощью ЭМГ перед инъекцией ботокса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наиболее распространенным типом первичной дистонии с поздним началом является цервикальная дистония. Инъекции ботулинического токсина А (БТ-А) являются безопасным и эффективным методом лечения цервикальной дистонии у большинства пациентов, однако у значительного меньшинства пациентов (от 15 до 25%) наблюдается субоптимальный ответ на терапию ботулиническим токсином. Неясно, почему некоторые пациенты не отвечают максимально на терапию нейротоксинами.

Исследования с использованием игольчатого электромиографического «картирования» при оценке цервикальной дистонии показали, что одного клинического обследования недостаточно для определения того, какие мышцы способствуют дистоническим движениям. По сравнению с «картографическими исследованиями» игольчатой ​​электромиографии (ЭМГ), опытные специалисты по двигательным нарушениям правильно определяют только 59% активных мышц и считают, что 25% мышц, которые при оценке ЭМГ находятся в состоянии покоя, вовлечены в дистонию. Выбор неправильных мышц для инъекции ботулотоксина может объяснить, почему у некоторых пациентов наблюдается субоптимальный ответ.

Это исследование направлено на измерение результатов, когда мышцы, вовлеченные в дистонию, идентифицируются с помощью «картирования» с помощью 8-12-канальной ЭМГ. В предлагаемом исследовании наиболее вовлеченные/активные мышцы с дистонией будут правильно идентифицированы посредством одновременного картирования 8-12 каналов, что приведет к более информированной стратегии инъекций, что может улучшить реакцию на лечение ботулиническим токсином А по сравнению с инъекциями на основе ЭМГ с одним отведением. Это исследование изменяет рутинную клиническую помощь только путем добавления этапа изучения мышц шеи с одновременным картированием ЭМГ, чтобы обеспечить более объективную стратегию инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Способность следовать инструкциям исследования и завершить все необходимые визиты.
  • Субъект соответствует диагностическим критериям идиопатической первичной цервикальной дистонии.
  • У субъекта цервикальная дистония как минимум средней степени тяжести с исходной оценкой не менее 30 баллов по общей шкале TWSTRS и не менее 15 баллов по подразделу моторной тяжести TWSTRS.
  • Пациенты имели субоптимальный ответ на 2 предыдущие инъекции ботулинического токсина во внешнем учреждении.
  • Пациенты не будут получать ботулинический токсин в течение 16 недель после начала исследования.
  • Чтобы не спутать клинический ответ на инъекции BTX-A, все включенные пациенты должны были принимать стабильный режим лечения в течение 30 дней. Если они не принимали лекарства в начале исследования, они не будут принимать лекарства. Пациенты должны принимать один и тот же режим лечения на протяжении всего исследования, включая оценку как инъекций на основе ЭМГ в одном отведении, так и инъекций на основе «картирования». Прием лекарств нельзя прекращать во время исследования, чтобы не исказить клиническую реакцию на BTX-A.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или чувствительность к любому из компонентов BTX-A.
  • Неконтролируемое клинически значимое заболевание, отличное от оцениваемого состояния
  • Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие грудью, планирующие беременность во время исследования, которые думают, что они могут быть беременны в начале исследования, или женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать надежную форму контрацепция во время исследования.
  • Участие в другом исследовании лекарств или устройств или в течение 3 месяцев после регистрации в этом исследовании.
  • Пациенты, о которых известно, что у них положительный лобный тест или у которых ранее был положительный результат теста на наличие антител к BTX-A, будут исключены.
  • Любые известные признаки шейных контрактур или значительной деформации позвоночника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: стандартная инъекция ботокса под контролем ЭМГ
Всем пациентам будет проведена инъекция с использованием традиционной одноканальной техники под контролем ЭМГ. Это будет использоваться в качестве основы для инъекций на основе многоканального картирования. Пациенты будут рандомизированы для прохождения одноканальной или многоканальной оценки при включении в исследование, а затем перейдут в альтернативную группу.
Лекарство: Ботулинический токсин А
Всех пациентов будут лечить ботоксом с использованием как одноканального, так и многоканального картирования ЭМГ.
Другие имена:
  • Ботокс
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Многоканальная инъекция ботокса под контролем ЭМГ
Пациенты будут получать многоканальные инъекции ботокса под ЭМГ-контролем до или после одноканального ботокса под ЭМГ-контролем, в зависимости от того, к какой группе они относятся в перекрестном дизайне.
Лекарство: Ботулинический токсин А
Всех пациентов будут лечить ботоксом с использованием как одноканального, так и многоканального картирования ЭМГ.
Другие имена:
  • Ботокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Западная рейтинговая шкала спазматической кривошеи Торонто до и после инъекции (TWSTRS): Глобальная шкала клинических впечатлений (GCI); Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: перед инъекцией, 16, 20, 36 и 40 неделя
перед инъекцией, 16, 20, 36 и 40 неделя
Среднее процентное изменение общей рейтинговой шкалы спастической кривошеи Торонто Западной
Временное ограничение: исходный уровень и 48 недель
Среднее процентное изменение по рейтинговой шкале спастической кривошеи в Торонто Западной. Эта шкала варьируется от 0 (нормальная) до 85 (очень тяжелая).
исходный уровень и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Graham A. Glass, M.D., University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Allergan cervical dystonia

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться