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Botox per la distonia cervicale dopo la mappatura EMG

6 marzo 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Mappatura EMG multicanale pre-iniezione per ottimizzare l'efficacia della tossina botulinica di tipo A nella distonia cervicale.

Lo scopo di questo studio è determinare come migliorare il trattamento dei pazienti con distonia cervicale che non sono stati aiutati con le iniezioni standard di Botox. Questo studio è rivolto a pazienti con distonia cervicale che non hanno beneficiato del trattamento con Botox utilizzando le tradizionali "tecniche elettromiografiche (EMG) a derivazione singola" per l'iniezione. Lo scopo dello studio è vedere se questi pazienti possono avere un beneficio significativamente maggiore se il loro Botox viene iniettato nei muscoli che sono stati scelti con uno studio di mappatura EMG multicanale del collo prima dell'iniezione di Botox.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tipo più comune di distonia primaria ad esordio tardivo è la distonia cervicale. Le iniezioni di tossina botulinica A (BTX-A) sono un trattamento sicuro ed efficace per la distonia cervicale nella maggior parte dei pazienti, tuttavia, una minoranza significativa di pazienti (tra il 15 e il 25%) ha una risposta non ottimale alla terapia con tossina botulinica. Non è chiaro perché alcuni pazienti non rispondano al massimo alla terapia con neurotossine.

Gli studi che utilizzano la "mappatura" elettromiografica dell'ago nella valutazione della distonia cervicale hanno rivelato che l'esame clinico da solo non è sufficiente per determinare quali muscoli contribuiscono al movimento distonico. Rispetto agli "studi di mappatura" dell'elettromiografia ad ago (EMG), specialisti esperti in disturbi del movimento identificano correttamente solo il 59% dei muscoli attivi e ritengono che il 25% dei muscoli che alla valutazione EMG risultano quiescenti, siano coinvolti nella distonia. La selezione di muscoli errati per l'iniezione della tossina botulinica può spiegare perché alcuni pazienti hanno una risposta non ottimale.

Questo studio cerca di misurare i risultati quando i muscoli coinvolti nella distonia vengono identificati utilizzando la "mappatura" tramite un EMG a 8-12 canali. Nello studio proposto, i muscoli distonici più coinvolti/attivi saranno identificati correttamente attraverso la mappatura simultanea di 8-12 canali, risultando in una strategia di iniezione più informata, che può migliorare la risposta al trattamento con tossina botulinica A rispetto alle iniezioni basate su EMG a singola derivazione. Questo studio cambia l'assistenza clinica di routine solo aggiungendo la fase di studio dei muscoli del collo con mappatura EMG simultanea per consentire una strategia di iniezione più obiettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Capacità di seguire le istruzioni dello studio e completare tutte le visite richieste.
  • Il soggetto soddisfa i criteri diagnostici per la distonia cervicale primaria idiopatica.
  • - Il soggetto ha distonia cervicale di gravità almeno moderata, con una valutazione di base di almeno 30 sul TWSTRS totale e almeno 15 sulla sottosezione di gravità motoria del TWSTRS.
  • I pazienti hanno avuto una risposta subottimale a 2 precedenti iniezioni di tossina botulinica presso una struttura esterna.
  • I pazienti non avranno ricevuto la tossina botulinica entro 16 settimane dall'inizio dello studio.
  • Per non confondere la risposta clinica alle iniezioni di BTX-A, tutti i pazienti arruolati devono aver seguito un regime farmacologico stabile per 30 giorni. Se non stanno assumendo farmaci all'inizio dello studio, non verranno avviati farmaci. I pazienti devono seguire lo stesso regime terapeutico durante l'intero studio, compresa la valutazione sia delle iniezioni basate su EMG a derivazione singola sia delle iniezioni basate sulla "mappatura". I farmaci non possono essere sospesi durante lo studio per evitare di confondere la risposta clinica al BTX-A.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di BTX-A.
  • Condizione medica clinicamente significativa non controllata diversa dalla condizione in esame
  • Donne con un test di gravidanza positivo, o che stanno allattando, pianificando una gravidanza durante lo studio, che pensano di poter essere gravide all'inizio dello studio o donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono usare una forma affidabile di contraccezione durante lo studio.
  • - Partecipazione a un altro studio su farmaci o dispositivi o entro 3 mesi dall'arruolamento in questo studio.
  • Saranno esclusi i pazienti che sanno di avere un test frontale positivo o che sono già risultati positivi per la presenza di anticorpi BTX-A.
  • Qualsiasi evidenza nota di contratture cervicali o significativa deformità della colonna vertebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: iniezione standard di Botox guidata da EMG
Tutti i pazienti saranno sottoposti a iniezione utilizzando la tecnica convenzionale guidata da EMG a canale singolo. Questo verrà utilizzato come base per le iniezioni basate sulla mappatura multicanale. I pazienti saranno randomizzati per sottoporsi a valutazione a canale singolo rispetto a multicanale all'ingresso nello studio e passeranno quindi al braccio alternativo.
Droga: Tossina botulinica A
Tutti i pazienti saranno trattati con Botox utilizzando sia la mappatura EMG monocanale che multicanale.
Altri nomi:
  • Botox
SPERIMENTALE: Iniezione di Botox multicanale guidata da EMG
I pazienti riceveranno l'iniezione di Botox guidata da EMG multicanale prima o dopo essere stati trattati con Botox guidato da EMG a canale singolo, a seconda del gruppo a cui sono assegnati nel disegno incrociato.
Droga: Tossina botulinica A
Tutti i pazienti saranno trattati con Botox utilizzando sia la mappatura EMG monocanale che multicanale.
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto pre e post-iniezione (TWSTRS): Global Clinical Impression Scale (GCI); Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: pre-iniezione, settimana 16, 20, 36 e 40
pre-iniezione, settimana 16, 20, 36 e 40
Variazione percentuale media nella scala di valutazione totale del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto
Lasso di tempo: basale e 48 settimane
Variazione percentuale media nella scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto. Questa scala va da 0 (normale) a 85 (molto grave).
basale e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Graham A. Glass, M.D., University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Allergan cervical dystonia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distonia cervicale

Prove cliniche su Tossina botulinica A

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