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Botox bei zervikaler Dystonie nach EMG-Kartierung

6. März 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Mehrkanal-EMG-Kartierung vor der Injektion zur Optimierung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A bei zervikaler Dystonie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie die Behandlung von Patienten mit zervikaler Dystonie verbessert werden kann, denen mit Standard-Botox-Injektionen nicht geholfen wurde. Diese Studie richtet sich an Patienten mit zervikaler Dystonie, die nicht von einer Behandlung mit Botox unter Verwendung herkömmlicher „Single Lead Electromyographic (EMG)-Techniken“ zur Injektion profitiert haben. Das Ziel der Studie besteht darin, herauszufinden, ob diese Patienten möglicherweise einen deutlich größeren Nutzen haben, wenn ihr Botox in Muskeln injiziert wird, die vor der Botox-Injektion mit einer mehrkanaligen EMG-Mapping-Studie des Halses ausgewählt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die häufigste Form der primären Spätdystonie ist die zervikale Dystonie. Botulinumtoxin-A-Injektionen (BTX-A) stellen bei der Mehrzahl der Patienten eine sichere und wirksame Behandlung für zervikale Dystonie dar. Allerdings reagiert eine erhebliche Minderheit der Patienten (zwischen 15 und 25 %) nicht optimal auf die Botulinumtoxin-Therapie. Es ist unklar, warum manche Patienten nicht optimal auf die Neurotoxintherapie ansprechen.

Studien, bei denen die nadelelektromyographische „Kartierung“ bei der Beurteilung zervikaler Dystonie zum Einsatz kam, haben gezeigt, dass die klinische Untersuchung allein nicht ausreicht, um festzustellen, welche Muskeln zur dystonen Bewegung beitragen. Im Vergleich zu „Mapping-Studien“ der Nadelelektromyographie (EMG) identifizieren erfahrene Spezialisten für Bewegungsstörungen nur 59 % der aktiven Muskeln korrekt und gehen davon aus, dass 25 % der Muskeln, die sich bei der EMG-Untersuchung als ruhend erweisen, an der Dystonie beteiligt sind. Die Auswahl falscher Muskeln für die Injektion von Botulinumtoxin kann erklären, warum manche Patienten nicht optimal darauf ansprechen.

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse zu messen, wenn die an der Dystonie beteiligten Muskeln mithilfe einer „Kartierung“ über ein 8-12-Kanal-EMG identifiziert werden. In der vorgeschlagenen Studie werden die am stärksten betroffenen/aktivsten dystonen Muskeln durch gleichzeitige Kartierung von 8–12 Kanälen korrekt identifiziert, was zu einer fundierteren Injektionsstrategie führt, die das Ansprechen auf die Botulinumtoxin-A-Behandlung im Vergleich zu EMG-basierten Injektionen mit einer einzelnen Leitung verbessern kann. Diese Studie verändert die routinemäßige klinische Versorgung nur dadurch, dass sie den Schritt der Untersuchung der Nackenmuskulatur mit gleichzeitiger EMG-Kartierung hinzufügt, um eine objektivere Injektionsstrategie zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und alle erforderlichen Besuche durchzuführen.
  • Das Subjekt erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine idiopathische primäre zervikale Dystonie.
  • Das Subjekt leidet an einer zervikalen Dystonie mit mindestens mäßigem Schweregrad, mit einer Ausgangsbewertung von mindestens 30 im Gesamt-TWSTRS und mindestens 15 im Unterabschnitt des motorischen TWSTRS-Schweregrads.
  • Bei den Patienten kam es zu einer suboptimalen Reaktion auf zwei frühere Botulinumtoxin-Injektionen in einer externen Einrichtung.
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 16 Wochen nach Beginn der Studie kein Botulinumtoxin erhalten haben.
  • Um die klinische Reaktion auf BTX-A-Injektionen nicht zu verfälschen, müssen alle eingeschlossenen Patienten 30 Tage lang eine stabile Medikamenteneinnahme erhalten haben. Wenn sie zu Beginn der Studie keine Medikamente einnehmen, wird ihnen nicht mit der Einnahme von Medikamenten begonnen. Die Patienten müssen während der gesamten Studie das gleiche Medikamentenschema einnehmen, einschließlich der Beurteilung sowohl von EMG-basierten Injektionen mit einer Ableitung als auch von „Mapping“-basierten Injektionen. Medikamente dürfen während der Studie nicht abgesetzt werden, um eine Beeinträchtigung der klinischen Reaktion auf BTX-A zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von BTX-A.
  • Unkontrollierter, klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand, der nicht der zu bewertende Zustand ist
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder stillende Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen und glauben, dass sie zu Beginn der Studie schwanger sein könnten, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Form von verwenden können oder wollen Empfängnisverhütung während der Studie.
  • Teilnahme an einer anderen Medikamenten- oder Gerätestudie oder innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme in diese Studie.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie einen positiven Frontalis-Test haben oder zuvor positiv auf das Vorhandensein von BTX-A-Antikörpern getestet wurden, werden ausgeschlossen.
  • Alle bekannten Anzeichen von Kontrakturen der Halswirbelsäule oder einer erheblichen Deformation der Wirbelsäule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-EMG-gesteuerte Botox-Injektion
Alle Patienten werden einer Injektion mit konventioneller Einkanal-EMG-gesteuerter Technik unterzogen. Dies wird als Grundlage für Mehrkanal-Mapping-basierte Injektionen verwendet. Die Patienten werden bei Studieneintritt randomisiert einer Einkanal- oder Mehrkanalbeurteilung unterzogen und wechseln dann in den alternativen Arm.
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Alle Patienten werden mit Botox behandelt, wobei sowohl Einkanal- als auch Mehrkanal-EMG-Mapping verwendet wird.
Andere Namen:
  • Botox
EXPERIMENTAL: Mehrkanalige EMG-gesteuerte Botox-Injektion
Die Patienten erhalten eine mehrkanalige EMG-gesteuerte Botox-Injektion vor oder nach der Behandlung mit einkanaligem EMG-gesteuertem Botox, je nachdem, welcher Gruppe sie im Cross-Over-Design zugeordnet werden.
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Alle Patienten werden mit Botox behandelt, wobei sowohl Einkanal- als auch Mehrkanal-EMG-Mapping verwendet wird.
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für den Toronto Western Spasmodic Torticollis vor und nach der Injektion (TWSTRS): Global Clinical Impression Scale (GCI); Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vorinjektion, Woche 16, 20, 36 und 40
Vorinjektion, Woche 16, 20, 36 und 40
Mittlere prozentuale Änderung der gesamten Bewertungsskala für den westlichen Torticollis spasmodic in Toronto
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen
Mittlere prozentuale Änderung der Bewertungsskala für den westlichen Torticollis spasmodic in Toronto. Diese Skala reicht von 0 (normal) bis 85 (sehr schwer).
Ausgangswert und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Graham A. Glass, M.D., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Allergan cervical dystonia

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