EMGマッピング後の頸部ジストニアに対するボトックス治療

包含基準:

• 対象者は18歳から75歳までの男性または女性。
• 学習指示に従い、必要な訪問をすべて完了する能力。
• 被験者は特発性原発性頸部ジストニアの診断基準を満たしています。
• 被験者は少なくとも中程度の重症度の頸部ジストニアを有しており、ベースライン評価が合計TWSTRSで少なくとも30、TWSTRS運動重症度サブセクションで少なくとも15である。
• 患者は、外部施設での過去 2 回のボツリヌス毒素注射に対して最適以下の反応を示しました。
• 患者は研究開始から 16 週間以内にボツリヌス毒素の投与を受けていないことが条件となります。
• BTX-A注射に対する臨床反応を混乱させないために、登録されたすべての患者は30日間安定した投薬計画を受けていなければなりません。 研究の開始時に投薬を受けていない場合、投薬は開始されません。 患者は、単一リードEMGベースの注射と「マッピング」ベースの注射の両方の評価を含む、研究全体を通じて同じ投薬計画を服用していなければなりません。 BTX-A に対する臨床反応を混乱させることを避けるために、研究中に薬剤を中止することはできません。

除外基準:

• BTX-A のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
• 評価中の状態以外の制御されていない臨床的に重大な病状
• 妊娠検査陽性の女性、または授乳中であり、研究中に妊娠を計画している女性、研究開始時に妊娠している可能性があると考えている女性、または信頼できる形態の薬剤を使用できない、または使用したくない妊娠の可能性のある女性。研究中の避妊。
• 別の薬剤または機器の研究への参加、またはこの研究への登録から 3 か月以内。
• 前頭筋検査が陽性であることがわかっている患者、または以前にBTX-A抗体の存在について検査で陽性を示したことがある患者は除外されます。
• 頸椎拘縮または重大な脊椎変形の既知の証拠。