Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Botox na dystonię szyjną po mapowaniu EMG

6 marca 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wstępne wstrzyknięcie, wielokanałowe mapowanie EMG w celu optymalizacji skuteczności toksyny botulinowej typu A w dystonii szyjnej.

Celem tego badania jest ustalenie, jak poprawić leczenie pacjentów z dystonią szyjną, którym nie pomogły standardowe zastrzyki z botoksu. To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z dystonią szyjną, którzy nie odnieśli korzyści z leczenia Botoxem przy użyciu konwencjonalnych „technik elektromiograficznych (EMG) z jednym odprowadzeniem” do wstrzyknięć. Celem badania jest sprawdzenie, czy ci pacjenci mogą odnieść znacznie większe korzyści, jeśli ich botoks zostanie wstrzyknięty w mięśnie wybrane za pomocą wielokanałowego badania mapowania EMG szyi przed wstrzyknięciem botoksu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęstszym rodzajem pierwotnej dystonii późnej jest dystonia szyjna. Iniekcje toksyny botulinowej A (BTX-A) są bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia dystonii szyjnej u większości pacjentów, jednak znaczna mniejszość pacjentów (między 15 a 25%) ma suboptymalną odpowiedź na terapię toksyną botulinową. Nie jest jasne, dlaczego niektórzy pacjenci nie reagują maksymalnie na terapię neurotoksyną.

Badania z wykorzystaniem „mapowania” elektromiograficznego igły w ocenie dystonii szyjnej wykazały, że samo badanie kliniczne nie wystarcza do określenia, które mięśnie biorą udział w ruchu dystonicznym. W porównaniu z „badaniami mapowania” elektromiografii igłowej (EMG), doświadczeni specjaliści od zaburzeń ruchowych prawidłowo identyfikują tylko 59% aktywnych mięśni i uważają, że 25% mięśni, które po ocenie EMG zostały uznane za nieaktywne, jest zaangażowanych w dystonię. Wybór niewłaściwych mięśni do wstrzyknięcia toksyny botulinowej może wyjaśniać, dlaczego niektórzy pacjenci mają nieoptymalną odpowiedź.

To badanie ma na celu zmierzenie wyników, gdy mięśnie zaangażowane w dystonię zostaną zidentyfikowane za pomocą „mapowania” za pomocą 8-12-kanałowego EMG. W proponowanym badaniu najbardziej zaangażowane/aktywne mięśnie dystoniczne zostaną prawidłowo zidentyfikowane poprzez jednoczesne mapowanie 8-12 kanałów, co zaowocuje bardziej świadomą strategią iniekcji, co może poprawić odpowiedź na leczenie toksyną botulinową A w porównaniu z iniekcjami opartymi na EMG z użyciem pojedynczego odprowadzenia. To badanie zmienia rutynową opiekę kliniczną jedynie poprzez dodanie etapu badania mięśni szyi z jednoczesnym mapowaniem EMG, aby umożliwić bardziej obiektywną strategię iniekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i odbycia wszystkich wymaganych wizyt.
  • Pacjent spełnia kryteria diagnostyczne idiopatycznej pierwotnej dystonii szyjnej.
  • Pacjent ma dystonię szyjną o co najmniej umiarkowanym nasileniu, z wyjściową oceną co najmniej 30 w całkowitym TWSTRS i co najmniej 15 w podsekcji nasilenia ruchowego TWSTRS.
  • Pacjenci mieli suboptymalną odpowiedź na 2 wcześniejsze wstrzyknięcia toksyny botulinowej w placówce zewnętrznej.
  • Pacjenci nie otrzymają toksyny botulinowej w ciągu 16 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Aby nie zakłócać odpowiedzi klinicznej na wstrzyknięcia BTX-A, wszyscy włączeni pacjenci musieli być na stabilnym schemacie leczenia przez 30 dni. Jeśli nie przyjmują leków na początku badania, nie zostaną rozpoczęte. Pacjenci muszą przyjmować ten sam schemat leczenia przez całe badanie, w tym ocenę zarówno wstrzyknięć opartych na EMG z jednego odprowadzenia, jak i wstrzyknięć opartych na „mapowaniu”. Leki nie mogą zostać przerwane podczas badania, aby uniknąć zakłócenia odpowiedzi klinicznej na BTX-A.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników BTX-A.
  • Niekontrolowany klinicznie istotny stan chorobowy inny niż stan podlegający ocenie
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiące piersią, planujące ciążę w trakcie badania, które uważają, że mogą być w ciąży na początku badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą skorzystać z wiarygodnej formy antykoncepcja podczas badania.
  • Udział w innym badaniu leku lub urządzenia lub w ciągu 3 miesięcy od włączenia do tego badania.
  • Pacjenci, którzy wiedzą, że mają dodatni wynik testu przedniego lub mieli wcześniej pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał BTX-A, zostaną wykluczeni.
  • Wszelkie znane dowody na przykurcze szyjne lub znaczną deformację kręgosłupa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: standardowe wstrzyknięcie botoksu pod kontrolą EMG
Wszyscy pacjenci zostaną poddani iniekcji przy użyciu konwencjonalnej techniki jednokanałowej pod kontrolą EMG. Zostanie to wykorzystane jako linia bazowa dla iniekcji opartych na mapowaniu wielokanałowym. Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się ocenie jednokanałowej lub wielokanałowej, a następnie przejdą do alternatywnej grupy.
Lek: Toksyna botulinowa A
Wszyscy pacjenci będą leczeni Botoxem przy użyciu zarówno jednokanałowego, jak i wielokanałowego mapowania EMG.
Inne nazwy:
  • Botoks
EKSPERYMENTALNY: Wielokanałowe wstrzyknięcie botoksu pod kontrolą EMG
Pacjenci otrzymają wielokanałowe wstrzyknięcie botoksu pod kontrolą EMG przed lub po leczeniu jednokanałowym botoksem pod kontrolą EMG, w zależności od grupy, do której zostali przydzieleni w projekcie krzyżowym.
Lek: Toksyna botulinowa A
Wszyscy pacjenci będą leczeni Botoxem przy użyciu zarówno jednokanałowego, jak i wielokanałowego mapowania EMG.
Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny kurczowego kręczu szyi Toronto Western przed i po wstrzyknięciu (TWSTRS): globalna skala wrażenia klinicznego (GCI); Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem, tydzień 16, 20, 36 i 40
przed wstrzyknięciem, tydzień 16, 20, 36 i 40
Średnia zmiana procentowa w całkowitej skali oceny kurczowego kręczu szyi w Toronto Western Western
Ramy czasowe: linii podstawowej i 48 tygodni
Średnia zmiana procentowa w skali oceny kurczowego kręczu szyi Toronto Western. Ta skala waha się od 0 (normalny) do 85 (bardzo ciężki).
linii podstawowej i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Graham A. Glass, M.D., University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Allergan cervical dystonia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj