만성 신빈혈 투석 환자에서 4주에 한 번씩 Mircera와 Epoetin Beta의 헤모글로빈 수치 유지, 안전성 및 내약성을 비교한 연구.
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
만성 신빈혈 투석 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한 Mircera 대 속효성 Epoetin의 4주마다 1회 투여의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨 무작위 대조 연구.
이 2군 연구는 만성 신빈혈이 있는 투석 환자에서 4주에 한 번씩 Mircera와 epoetin 베타 피하 투여의 헤모글로빈 수치 유지, 안전성 및 내약성을 비교합니다.
환자는 처방된 용량 정보에 따라 4주마다 Mircera(시작 용량 120, 200 또는 360마이크로그램)를 피하주사하거나 에포에틴 베타를 피하주사하도록 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두에서 시작 용량은 첫 번째 연구 약물 투여 전 주에 투여된 에포에틴 베타의 이전 용량과 동일합니다.
환자는 28주 동안 치료를 받으며 마지막 치료 방문 후 4주 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
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Beijing, 중국, 100050
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Beijing, 중국, 100083
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Beijing, 중국, 100034
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Beijing, 중국, 100853
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Chengdu, 중국, 610072
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Guangzhou, 중국
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Guangzhou, 중국, 510515
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Hangzhou, 중국, 310003
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Nanjing, 중국, 210009
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Nanjing, 중국, 210036
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Shanghai, 중국, 200025
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Shanghai, 중국, 200001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 만성 신장 빈혈;
- 스크리닝 기간 동안 Hb 농도 10.0 - 12.0 g/dL;
- 스크리닝 전 및 스크리닝 내내 최소 12주 동안 동일한 용량 및 동일한 투여 간격으로 에포에틴을 사용한 지속적인 피하 유지 요법.
제외 기준:
- 이전 8주 이내의 수혈;
- 잘 조절되지 않는 고혈압;
- 심각한 또는 급성 또는 만성 출혈;
- 활성 악성 질환;
- 울혈성 심부전(NYHA Class IV).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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4주마다 120, 200 또는 360마이크로그램
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활성 비교기: 2
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처방대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 EEP 사이의 헤모글로빈 농도 변화
기간: 20-28주차
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20-28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EEP 동안 목표 범위 내에서 평균 Hb 농도를 유지하는 환자의 비율; EEP 동안 10-12g/dL 사이의 Hb 농도를 유지하는 환자의 비율.
기간: 1-28주
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1-28주
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Hb 범위 10 - 12g/dL에서 보낸 평균 시간; DTP 및 EEP 동안 적혈구 수혈 발생률.
기간: 1-28주
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1-28주
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유해 사례 및 심각한 유해 사례의 발생; 바이탈 사인, 실험실 파라미터, ECG.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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