Egy tanulmány, amely összehasonlítja a hemoglobinszint fenntartását, a 4 hetente egyszeri használat biztonságosságát és tolerálhatóságát Mircera versus Epoetin Béta krónikus vesevérszegénységben szenvedő dializált betegeknél.
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat a Mircera és a rövid hatású epoetin 4 hetente egyszeri beadása hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a krónikus vesevérszegénységben szenvedő dialízises betegek hemoglobinszintjének fenntartására.
Ez a kétágú vizsgálat a hemoglobinszint fenntartását, a Mircera 4 hetente egyszeri szubkután adagolásának biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze a béta-epoetinnel dializált, krónikus vese anémiában szenvedő betegeknél.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy subcutan Mircera-t (kezdő adag 120, 200 vagy 360 mikrogramm) kapjanak 4 hetente, vagy szubkután béta-epoetint az előírt adagolási információknak megfelelően.
Mindkét csoportban a kezdő adag megegyezik a béta-epoetin előző adagjával, amelyet az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző héten adtak be.
A betegeket 28 hétig kezelik, majd 4 héttel az utolsó kezelési vizit után követik.
A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a megcélzott mintanagyság pedig 100-500 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
281
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
-
Beijing, Kína, 100050
-
Beijing, Kína, 100083
-
Beijing, Kína, 100034
-
Beijing, Kína, 100853
-
Chengdu, Kína, 610072
-
Guangzhou, Kína
-
Guangzhou, Kína, 510515
-
Hangzhou, Kína, 310003
-
Nanjing, Kína, 210009
-
Nanjing, Kína, 210036
-
Shanghai, Kína, 200025
-
Shanghai, Kína, 200001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy női betegek, >=18 éves;
- krónikus vese anémia;
- Hb-koncentráció 10,0-12,0 g/dL a szűrési időszakban;
- folyamatos szubkután fenntartó terápia epoetinnel azonos dózisban ÉS azonos adagolási intervallumban legalább 12 hétig a szűrés előtt és alatt.
Kizárási kritériumok:
- vérátömlesztés az elmúlt 8 héten belül;
- rosszul kontrollált magas vérnyomás;
- jelentős vagy akut vagy krónikus vérzés;
- aktív rosszindulatú betegség;
- pangásos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
120, 200 vagy 360 mikrogramm 4 hetente
|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
Az előírás szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobin-koncentráció változása az alapvonal és az EEP között
Időkeret: Hét 20-28
|
Hét 20-28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik az átlagos Hb-koncentrációt a céltartományon belül tartják az EEP alatt; azon betegek aránya, akik a Hb-koncentrációt 10-12g/dl között tartották az EEP során.
Időkeret: Hét 1-28
|
Hét 1-28
|
|
A Hb tartományban eltöltött átlagos idő 10-12g/dl; vörösvérsejt-transzfúziók előfordulása a DTP és az EEP során.
Időkeret: Hét 1-28
|
Hét 1-28
|
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása; életjelek, laboratóriumi paraméterek, EKG.
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML21904
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .