Eine Studie zum Vergleich der Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels, der Sicherheit und Verträglichkeit von Mircera alle 4 Wochen mit Epoetin Beta bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenanämie.
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal alle 4 Wochen verabreichten Gabe von Mircera im Vergleich zu kurzwirksamem Epoetin zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenanämie.
In dieser zweiarmigen Studie werden die Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels, die Sicherheit und die Verträglichkeit einer einmal alle 4 Wochen durchgeführten subkutanen Verabreichung von Mircera im Vergleich zu Epoetin Beta bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenanämie verglichen.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder subkutan Mircera (Anfangsdosis 120, 200 oder 360 Mikrogramm) alle 4 Wochen oder subkutan Epoetin Beta gemäß den vorgeschriebenen Dosierungsinformationen.
In beiden Gruppen entspricht die Anfangsdosis der vorherigen Dosis Epoetin Beta, die in der Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht wurde.
Die Patienten werden 28 Wochen lang behandelt und 4 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch nachuntersucht.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
281
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100044
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Beijing, China, 100050
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Beijing, China, 100083
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Beijing, China, 100034
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Beijing, China, 100853
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Chengdu, China, 610072
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Guangzhou, China
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Guangzhou, China, 510515
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Hangzhou, China, 310003
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Nanjing, China, 210009
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Nanjing, China, 210036
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Shanghai, China, 200025
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Shanghai, China, 200001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Patienten, >=18 Jahre;
- chronische Nierenanämie;
- Hb-Konzentration 10,0–12,0 g/dl während des Screening-Zeitraums;
- Kontinuierliche subkutane Erhaltungstherapie mit Epoetin in derselben Dosis UND demselben Dosierungsintervall für mindestens 12 Wochen vor und während des Screenings.
Ausschlusskriterien:
- Bluttransfusion innerhalb der letzten 8 Wochen;
- schlecht kontrollierter Bluthochdruck;
- erhebliche oder akute oder chronische Blutungen;
- aktive bösartige Erkrankung;
- Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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120, 200 oder 360 Mikrogramm alle 4 Wochen
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Aktiver Komparator: 2
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Wie vorgeschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Hämoglobinkonzentration zwischen dem Ausgangswert und dem EEP
Zeitfenster: Woche 20-28
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Woche 20-28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten, die während des EEP die durchschnittliche Hb-Konzentration innerhalb des Zielbereichs halten; Anteil der Patienten, die während des gesamten EEP eine Hb-Konzentration zwischen 10 und 12 g/dl aufrechterhalten.
Zeitfenster: Wochen 1-28
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Wochen 1-28
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Durchschnittliche Zeit im Hb-Bereich 10–12 g/dl; Häufigkeit von Transfusionen roter Blutkörperchen während der DTP und EEP.
Zeitfenster: Wochen 1-28
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Wochen 1-28
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse; Vitalzeichen, Laborparameter, EKG.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
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Während des gesamten Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML21904
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