Uno studio che confronta il mantenimento dei livelli di emoglobina, la sicurezza e la tollerabilità di una volta ogni 4 settimane Mircera rispetto all'epoetina beta nei pazienti in dialisi con anemia renale cronica.
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio controllato randomizzato in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di una volta ogni 4 settimane di Mircera rispetto all'epoetina a breve durata d'azione per il mantenimento dei livelli di emoglobina nei pazienti in dialisi con anemia renale cronica.
Questo studio a due bracci confronterà il mantenimento dei livelli di emoglobina, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione sottocutanea di Mircera una volta ogni 4 settimane rispetto all'epoetina beta nei pazienti in dialisi con anemia renale cronica.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere Mircera per via sottocutanea (dose iniziale 120, 200 o 360 microgrammi) ogni 4 settimane o epoetina beta per via sottocutanea in conformità con le informazioni sul dosaggio prescritte.
In entrambi i gruppi, la dose iniziale sarà la stessa della precedente dose di epoetina beta somministrata nella settimana precedente la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
I pazienti saranno trattati per 28 settimane con follow-up 4 settimane dopo l'ultima visita di trattamento.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
281
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100044
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Beijing, Cina, 100050
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Beijing, Cina, 100083
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Beijing, Cina, 100034
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Beijing, Cina, 100853
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Chengdu, Cina, 610072
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Guangzhou, Cina
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Guangzhou, Cina, 510515
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Hangzhou, Cina, 310003
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Nanjing, Cina, 210009
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Nanjing, Cina, 210036
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Shanghai, Cina, 200025
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Shanghai, Cina, 200001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile o femminile, >=18 anni di età;
- anemia renale cronica;
- Concentrazione Hb 10,0 - 12,0 g/dL durante il periodo di screening;
- terapia di mantenimento sottocutanea continua con epoetina alla stessa dose E allo stesso intervallo di somministrazione per almeno 12 settimane prima e durante lo screening.
Criteri di esclusione:
- trasfusione di sangue nelle 8 settimane precedenti;
- ipertensione scarsamente controllata;
- sanguinamento significativo o acuto o cronico;
- malattia maligna attiva;
- insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA IV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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120, 200 o 360 microgrammi ogni 4 settimane
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Comparatore attivo: 2
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Come prescritto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della concentrazione di emoglobina tra il basale e l'EEP
Lasso di tempo: Settimana 20-28
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Settimana 20-28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che mantengono la concentrazione media di Hb all'interno dell'intervallo target durante l'EEP; percentuale di pazienti che mantengono la concentrazione di Hb tra 10 e 12 g/dL durante l'EEP.
Lasso di tempo: Settimane 1-28
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Settimane 1-28
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Tempo medio trascorso nell'intervallo Hb 10 - 12 g/dL; incidenza di trasfusioni di globuli rossi durante il DTP e l'EEP.
Lasso di tempo: Settimane 1-28
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Settimane 1-28
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Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi; segni vitali, parametri di laboratorio, ECG.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML21904
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