Um estudo comparando a manutenção dos níveis de hemoglobina, segurança e tolerabilidade de uma vez a cada 4 semanas Mircera versus epoetina beta em pacientes em diálise com anemia renal crônica.
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo controlado randomizado aberto para comparar a eficácia e a segurança da administração de Mircera a cada 4 semanas versus epoetina de ação curta para a manutenção dos níveis de hemoglobina em pacientes em diálise com anemia renal crônica.
Este estudo de dois braços irá comparar a manutenção dos níveis de hemoglobina, segurança e tolerabilidade da administração subcutânea de Mircera a cada 4 semanas versus epoetina beta em pacientes em diálise com anemia renal crônica.
Os pacientes serão randomizados para receber Mircera subcutâneo (dose inicial de 120, 200 ou 360 microgramas) a cada 4 semanas ou epoetina beta subcutânea de acordo com as informações de dosagem prescritas.
Em ambos os grupos, a dose inicial será a mesma que a dose anterior de epoetina beta administrada na semana anterior à primeira administração do medicamento do estudo.
Os pacientes serão tratados por 28 semanas com acompanhamento de 4 semanas após a última consulta de tratamento.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
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Beijing, China, 100050
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Beijing, China, 100083
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Beijing, China, 100034
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Beijing, China, 100853
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Chengdu, China, 610072
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Guangzhou, China
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Guangzhou, China, 510515
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Hangzhou, China, 310003
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Nanjing, China, 210009
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Nanjing, China, 210036
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Shanghai, China, 200025
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Shanghai, China, 200001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino ou feminino, >=18 anos de idade;
- anemia renal crônica;
- concentração de Hb 10,0 - 12,0 g/dL durante o período de triagem;
- terapia de manutenção subcutânea contínua com epoetina na mesma dose E mesmo intervalo de dosagem por pelo menos 12 semanas antes e durante a triagem.
Critério de exclusão:
- transfusão de sangue nas últimas 8 semanas;
- hipertensão mal controlada;
- sangramento significativo ou agudo ou crônico;
- doença maligna ativa;
- insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe IV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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120, 200 ou 360 microgramas a cada 4 semanas
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Comparador Ativo: 2
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Como prescrito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na concentração de hemoglobina entre a linha de base e o EEP
Prazo: Semana 20-28
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Semana 20-28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que mantiveram a concentração média de Hb dentro da faixa-alvo durante o EEP; proporção de pacientes mantendo a concentração de Hb entre 10-12g/dL ao longo do EEP.
Prazo: Semanas 1-28
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Semanas 1-28
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Tempo médio de permanência na faixa de Hb 10 - 12g/dL; incidência de transfusões de glóbulos vermelhos durante o DTP e EEP.
Prazo: Semanas 1-28
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Semanas 1-28
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves; sinais vitais, parâmetros laboratoriais, ECG.
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML21904
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